Vývoj společnosti BioCardia v oblasti léčby srdečního selhání
Společnost BioCardia zveřejnila finanční výsledky za druhé čtvrtletí roku 2026 a podala příslušné hlášení Form 10-Q. V rámci svého klinického a regulatorního postupu informovala o dílčích krocích v rámci schvalovacích procesů v Japonsku a Spojených státech.
Regulatorní status v Japonsku a USA
Japonská agentura Pharmaceutical and Medical Device Agency poskytla v rámci konzultačního záznamu stanovisko podporující podání žádosti Shonin pro systém CardiAMP, který je určen pro pacienty s ischemickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Agentura zároveň požaduje doložení potvrzení, že pacienti zařazení do studie obdrželi standardní léčbu v souladu s aktuálními klinickými doporučeními, a vyžádala si podrobnější údaje o výsledcích.
Ve Spojených státech vyplynulo ze zápisu z jednání s úřadem Food and Drug Administration, že probíhající klinická studie CardiAMP HF II by mohla sloužit jako podklad pro získání Premarket Approval. Zároveň byla potvrzena možnost schválení systému Helix transendocardial delivery catheter cestou DeNovo, přičemž firma plánuje navazující předběžné podání podkladů.
Klinický vývoj a technologický pokrok
Společnost aktuálně eviduje čtyři aktivní klinická pracoviště, která provádějí nábor pacientů do studie CardiAMP HF II. Další zákroky jsou plánovány v následujícím období. Souběžně probíhá vývoj platformy Heart3D fusion imaging, k níž společnost získala japonský patent. Tento systém je nyní směřován k procesu schvalování podle cesty 510(k).
Finanční ukazatele a výhled
BioCardia vykázala za druhé čtvrtletí čistou ztrátu ve výši 1,6 milionu dolarů, což představuje pokles oproti 2,0 milionům dolarů ve stejném období předchozího roku. Provozní hotovost využitá v daném období činila 1,7 milionu dolarů. V průběhu čtvrtletí společnost získala přibližně 4,9 milionu dolarů prostřednictvím financování na volném trhu a k 30. červnu 2026 disponovala hotovostí a jejími ekvivalenty ve výši 4,1 milionu dolarů. Dle vyjádření společnosti by tyto prostředky měly zajistit provozní financování do roku 2027.
Pro čtvrté čtvrtletí roku 2026 plánuje firma podání žádosti o schválení v Japonsku a pokračuje v rozvoji svých klinických programů i obchodních aktivit na území Spojených států.