Společnost Tenpoint Therapeutics podala žádost o registraci léčivého přípravku YUVEZZI u britského úřadu Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Přípravek ve formě očních kapek je určen k léčbě presbyopie u dospělých pacientů.
Podání žádosti v rámci procesu International Recognition Procedure
Žádost byla podána prostřednictvím mechanismu International Recognition Procedure. V rámci tohoto schvalovacího procesu bude britský regulátor zohledňovat skutečnost, že přípravek již v lednu 2026 obdržel registraci od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Klinické hodnocení a mechanismus účinku
Přípravek YUVEZZI je definován jako duální přípravek s obsahem karbacholu a brimonidin-tartrátu v koncentracích 2,75 procenta a 0,1 procenta. Aplikace probíhá formou jedné dávky denně. Účinnost a bezpečnost léku byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných studiích fáze 3 s názvy BRIO I a BRIO II. Výsledky studií ukázaly statisticky významné zlepšení vidění na krátkou vzdálenost. Mechanismem účinku je navození miózy, tedy zúžení zornice, přičemž pozorovaný účinek přetrvával v rozmezí od 30 minut do 10 hodin po aplikaci.
Bezpečnostní profil
Podle údajů zveřejněných společností byl přípravek hodnocen jako dobře tolerovaný. Během sledovaného období 12 měsíců, které zahrnovalo více než 72 000 dní podávání léku, nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
Kontext globálního rozšíření presbyopie
Společnost Tenpoint Therapeutics v současnosti připravuje žádosti o registraci také pro další regiony v rámci své globální komerční strategie. Podle odhadů, na které společnost odkazuje, postihuje presbyopie celosvětově přibližně dvě miliardy lidí.