Průběh klinického testování přípravku pro léčbu Parkinsonovy choroby
Společnost Serina Therapeutics dokončila podávání úvodních dávek v první kohortě klinické studie fáze 1b, která se zaměřuje na hodnocení léčivého přípravku SER-252 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Nezávislá bezpečnostní komise provedla revizi dat o bezpečnosti a snášenlivosti u kontrolní skupiny po uplynutí 72 hodin a doporučila pokračovat v dalším dávkování. Aktuálně probíhá nábor a podávání látky dalším účastníkům studie na pracovištích ve Spojených státech a v Austrálii.
Na základě dosavadního vývoje společnost očekává, že proces náboru a dávkování první kohorty bude dokončen dříve, než bylo původně plánováno. Původní harmonogram předpokládal uzavření této fáze do konce třetího čtvrtletí roku 2026.
Metodika a cíle studie
Klinické hodnocení je vedeno jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Výzkum se skládá ze dvou hlavních částí. První část tvoří analýza po podání jednorázové vzestupné dávky, do níž je zahrnuto 40 účastníků rozdělených do pěti kohort. Druhá část se zaměřuje na opakované podávání vzestupných dávek a zahrnuje až 48 osob ve třech kohortách.
Hlavním cílem studie je sledování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností látky SER-252 podávané subkutánně. Součástí výzkumu jsou také explorativní parametry účinnosti, mezi které patří hodnocení motorických funkcí pomocí škály MDS-UPDRS a strukturované testy motorického stavu pacientů.
Další plánovaný vývoj
Escalace dávek probíhá pod dohledem nezávislé bezpečnostní komise. Společnost v rámci rozšiřování kapacity studie plánuje otevřít další pracoviště v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu. Přípravek SER-252 je vyvíjen jako formulace apomorfinu na bázi polymeru POZ. Cílem této technologie je zajistit dlouhodobou a stálou hladinu apomorfinu v organismu při subkutánním podání, což by podle zadavatele studie mohlo vést k omezení nutnosti využívat stávající infuzní metody léčby.