Výroba třetí šarže přípravku CYWC628
Společnost FibroBiologics dokončila výrobu třetí šarže experimentálního léčivého přípravku CYWC628, který je určen pro probíhající klinické hodnocení fáze 1/2 zaměřené na léčbu diabetických vředů na nohou. Produkce proběhla v souladu se standardy správné výrobní praxe (cGMP). V současné době je tato šarže podrobována nezbytným bezpečnostním a jakostním testům, které jsou podmínkou pro její uvolnění k dalšímu klinickému použití.
Zajištění zásob pro klinický výzkum
Po uvolnění této šarže disponuje společnost dostatečným množstvím přípravku pro dokončení celého klinického hodnocení. Součástí plánu je i vytvoření zásob pro případné budoucí výzkumné a vývojové aktivity. Podle vyjádření společnosti přinese eliminace potřeby další výroby dílčích dávek úspory nákladů v krátkodobém horizontu. Průběžná data z klinické studie, která by měla obsahovat statisticky významné výsledky, společnost očekává ve třetím čtvrtletí roku 2026.
Charakteristika a průběh klinické studie
Přípravek CYWC628 představuje alogenní buněčnou terapii na bázi fibroblastů, která je podávána lokálně a je vyvíjena s cílem podpořit hojení ran. Předklinická data naznačují, že by tato metoda mohla oproti stávajícím postupům urychlit proces regenerace tkání. Aktuální multicentrická randomizovaná studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost této terapie. Účastníci studie jsou léčeni po dobu až 12 týdnů, přičemž je sledována kombinace standardní péče s nízkou nebo vysokou dávkou CYWC628, případně pouze standardní péče bez podání testovaného přípravku.