Výsledky klinických studií perorálního agonistu GLP-1 receptoru
Společnost Kailera zveřejnila data ze dvou studií třetí fáze zaměřených na testování účinnosti látky HRS-7535, známé rovněž jako KAI-7535. Tento nízkomolekulární agonista GLP-1 receptoru pro perorální podání byl vyvíjen společností Hengrui v Číně. Cílem studií bylo ověřit vliv této látky na redukci tělesné hmotnosti a kompenzaci diabetu druhého typu.
Výsledky studie HARBOR-1 u obézních pacientů
Studie HARBOR-1 hodnotila účinnost HRS-7535 u osob s nadváhou nebo obezitou. Po 44 týdnech léčby dosáhly skupiny užívající dávku 120 mg a 180 mg průměrného úbytku hmotnosti 9,5 procenta, respektive 10,9 procenta. Ve skupině s placebem činil úbytek 2,5 procenta. Při zohlednění metodiky treatment-policy estimand byly výsledky 8,0 procenta a 9,8 procenta oproti 2,4 procentům u placeba.
Při sledování v 50. týdnu dosáhly skupiny s aktivní látkou úbytku 9,5 procenta, respektive 11,1 procenta, zatímco u placeba byl zaznamenán úbytek 2,6 procenta. Výzkumníci sledovali také podíl pacientů, kteří dosáhli hranice úbytku tělesné hmotnosti 5, 10 a 15 procent. Bezpečnostní profil léku ukázal, že většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity a týkala se převážně gastrointestinálního traktu, zejména nevolnosti, zvracení a průjmu. Míra přerušení léčby z důvodu vedlejších účinků byla nízká.
Výsledky studie OUTSTAND-2 u diabetiků
Ve studii OUTSTAND-2, zaměřené na pacienty s diabetem druhého typu, byla sledována non-inferiorita látky HRS-7535 vůči léku dapagliflozin. Primárního cílového parametru bylo dosaženo ve 32. týdnu. U dávky 90 mg byl zaznamenán výraznější pokles hladiny glykovaného hemoglobinu HbA1c. Zatímco u dapagliflozinu činil pokles HbA1c 1,28 procenta, u různých dávek HRS-7535 se pohyboval v rozmezí 1,50 až 1,68 procenta.
Doplňující data a další vývoj
Obě studie prokázaly pozitivní vliv na sekundární parametry, konkrétně na úbytek tělesné hmotnosti, krevní tlak a hladinu lipidů. U pacientů nebyly zaznamenány žádné signály ovlivňující bezpečnost jaterních funkcí. Aktuálně probíhá globální klinická studie druhé fáze zaměřená na léčbu obezity, která byla zahájena v dubnu 2026. Data z tohoto sledování jsou očekávána v průběhu roku 2027.