Nové klinické hodnocení léčby karcinomu pankreatu
Společnost Theriva Biologics obdržela povolení od španělské agentury pro léky a zdravotnické prostředky AEMPS k zahájení klinické studie VIRAGE2. Jedná se o studii fáze 2a, která se zaměřuje na testování upraveného dávkovacího schématu onkolytického viru VCN-01 u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.
Design studie a metodika
Výzkum je navržen jako otevřená, jednoramenná studie typu proof-of-concept, do které bude zařazeno šest hodnotitelných pacientů na jednom pracovišti ve Španělsku. Hlavním cílem je ověřit proveditelnost podávání alespoň tří makrocyklů nitrožilně aplikovaného přípravku VCN-01 v kombinaci se standardní chemoterapií obsahující gemcitabin a nab-paklitaxel.
Dávkovací schéma počítá s podáním VCN-01 první den cyklu, následovaným chemoterapií v průběhu dalších týdnů. Celý proces bude opakován v intervalech dvou měsíců. Primárními sledovanými parametry jsou bezpečnostní profil, konkrétně výskyt nežádoucích účinků, a hladina virového genomu VCN-01 v krevním oběhu. Mezi sekundární parametry patří míra objektivní léčebné odpovědi, doba trvání této odpovědi, přežití bez progrese onemocnění, celkové přežití a přítomnost neutralizačních protilátek proti VCN-01.
Kontext a budoucí vývoj
Studie navazuje na předchozí výsledky fáze 2b programu VIRAGE, kde bylo podání dvou dávek VCN-01 v tříměsíčních intervalech spojeno se zlepšením parametrů přežití. Tyto závěry byly reflektovány regulačními orgány EMA a FDA. Aktuální fáze 2a není primárně navržena k prokázání účinnosti, ale má za cíl poskytnout data pro stanovení optimálního dávkování pro případnou klíčovou studii fáze 3.
Přípravek VCN-01 byl doposud podán 142 pacientům. Data získaná z nově zahajované studie poslouží jako podklad pro rozhodování o dalším klinickém vývoji této terapeutické metody v onkologii.