Postup vývoje léku na multisystémovou atrofii
Společnost Alterity Therapeutics obdržela zápis z jednání s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který potvrzuje registrační cestu pro léčivý přípravek ATH434 určený k léčbě multisystémové atrofie. Tento dokument vymezuje shodu mezi společností a úřadem ohledně klíčových parametrů plánované klinické studie fáze 3.
Parametry klinického hodnocení
V rámci konzultací s FDA bylo dosaženo shody na využití škály UMSARS Part I jako primárního cílového ukazatele hodnocení účinnosti. Úřad rovněž potvrdil vhodnost dávkování 50 mg, u kterého byla v rámci klinické studie fáze 2 prokázána statisticky významná klinická prospěšnost. Regulační orgán dále přijal návrh společnosti týkající se cílové populace pacientů, dávkovacího režimu i celkové délky léčby.
Předchozí odborné konzultace typu Type C poskytly společnosti zpětnou vazbu týkající se oblasti chemie, výroby a kontroly, jakož i klinické farmakologie. Tyto aspekty jsou nezbytné pro zajištění podkladů potřebných k registraci nového léčiva.
Časový harmonogram projektu
Společnost Alterity Therapeutics v současnosti zahájila přípravné práce nezbytné pro zahájení klíčové fáze 3 klinického zkoušení. Podle aktuálních plánů vedení společnosti by měly aktivity spojené s touto fází odstartovat do konce roku 2026. Proces přípravy na zahájení studie nyní probíhá v rámci stanoveného provozního plánu.