Schválení zařízení LungFX pro klinické využití
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil předprodejní schválení zařízení LungFX, které vyvinula společnost United Therapeutics. Technologie je určena k centralizované mimotělní perfuzi plic (ex vivo lung perfusion – EVLP). Účelem systému je evaluace plic od zemřelých dárců, které nebyly bezprostředně využity k transplantaci standardními metodami.
Funkční mechanismus a indikace
Zařízení umožňuje normotermní perfuzi a ventilaci plic, které byly původně uchovávány za podmínek statické studené konzervace. Systém je indikován pro posouzení vhodnosti plic k transplantaci u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří podstupují primární transplantaci plic. V případě, že jsou plíce po vyhodnocení pomocí LungFX shledány vhodnými k transplantaci, vyžadují následnou druhou fázi studené statické konzervace. Celková doba konzervace v tomto procesu nesmí překročit 20 hodin.
Výhled implementace
Společnost Lung Bioengineering, která je součástí United Therapeutics, dosud provedla 1 100 procedur EVLP s využitím dříve schválených technologií, přičemž 600 plic bylo následně akceptováno k transplantaci. Zavedení nového zařízení LungFX do provozu se očekává v roce 2027.
Bezpečnostní profil a výsledky klinického hodnocení
Při hodnocení bezpečnosti zařízení nebyly definovány žádné známé kontraindikace, avšak výsledky pivotní studie CLES přinesly specifická zjištění. Studie nesplnila stanovený cíl týkající se 12měsíčního přežití. V rámci sledování byla u subjektů, u nichž byla použita metoda EVLP, zaznamenána vyšší celková úmrtnost i úmrtnost související se štěpem ve srovnání s kontrolní skupinou, u níž tato metoda použita nebyla.
Společnost v této souvislosti uvádí, že dlouhodobé účinky metody na přežití příjemců a funkčnost štěpu zůstávají nejisté. Provoz zařízení a evaluace plic vyžadují výhradně kvalifikovaný personál.