Dokončení náboru pacientů do studie APEX
Společnost Tectonic Therapeutic uzavřela nábor účastníků do klinické studie druhé fáze s označením APEX. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku TX45 u pacientů trpících plicní hypertenzí spojenou se srdečním selháním se zachovalou ejekční frakcí.
Metodika studie
Do randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie bylo zařazeno 191 pacientů ze 14 zemí. Časový rámec sledování je nastaven na 24 týdnů. Výzkumný vzorek byl cíleně zaměřen na pacienty s kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzí. Celkem 137 osob, což představuje přibližně 72 procent celkové kohorty, vykazovalo na začátku studie plicní vaskulární rezistenci vyšší než 3 Woodovy jednotky.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin. První skupina dostává 300 mg látky TX45 podkožně jednou měsíčně, druhá skupina stejnou dávku jednou za dva týdny a třetí skupina dostává placebo. Primárním sledovaným parametrem je změna plicní vaskulární rezistence oproti výchozímu stavu u podskupiny s hodnotou rezistence nad 3 Woodovy jednotky.
Charakteristika zkoumané látky
Látka TX45 je popisována jako dlouhodobě působící fúzní protein typu Fc-relaxin. Mechanismus účinku spočívá v aktivaci receptoru RXFP1. Látka má vykazovat vazodilatační účinky v plicním i systémovém řečišti, dále lusitropní vlastnosti, tedy schopnost zlepšovat relaxaci srdečního svalu, a také protizánětlivé a antifibrotické účinky.
Očekávaný časový plán
Podle informací poskytnutých společností Tectonic Therapeutic se zveřejnění výsledků studie APEX očekává v průběhu prvního čtvrtletí roku 2027.