Výsledky klinického testování duálního agonisty receptorů GLP-1 a GIP
Společnosti Hengrui Pharma a Kailera Therapeutics zveřejnily na 86. vědeckém zasedání American Diabetes Association klinická data týkající se látky ribupatide. Tento přípravek je vyvíjen ve formě injekce podávané jednou týdně a ve formě perorální tablety užívané jednou denně.
Výsledky perorální formy léku
V Číně proběhla klinická studie druhé fáze zaměřená na perorální podávání přípravku, které se zúčastnilo 166 osob s průměrnou počáteční hmotností 92,6 kg a průměrným indexem tělesné hmotnosti 33,3 kg/m2. Primárního cíle studie bylo dosaženo po 26 týdnech sledování.
U účastníků užívajících dávku 10 mg byl zaznamenán průměrný úbytek hmotnosti 6,9 procenta. U skupin s dávkováním 25 mg a 50 mg dosáhl průměrný úbytek hmotnosti 12,1 procenta, zatímco u kontrolní skupiny s placebem činil 2,3 procenta. Pokud jde o podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň desetiprocentního snížení tělesné hmotnosti, u dávky 10 mg to bylo 31 procent, u dávky 25 mg 59,1 procenta a u dávky 50 mg 52,5 procenta. Hranici 15procentního úbytku hmotnosti splnilo 4,8 procenta osob při dávce 10 mg, 38,6 procenta při dávce 25 mg a 37,5 procenta při dávce 50 mg.
Bezpečnostní profil a vedlejší účinky
Z hlediska bezpečnosti byla data vyhodnocena jako příznivá a v souladu s dosavadními poznatky o terapii na bázi GLP-1. Vyskytovaly se převážně gastrointestinální obtíže mírné až střední intenzity. Nebyly zaznamenány žádné případy trvalého ukončení léčby z důvodu těchto nežádoucích účinků.
Vývoj injekční formy a budoucí plány
Společnost Kailera Therapeutics provedla studii první fáze s postupným zvyšováním dávky u 49 účastníků. Výsledky prokázaly tolerabilitu a srovnatelnou expozici u asijské i neasijské populace. K 29. dni sledování byl u injekční formy zaznamenán úbytek hmotnosti v rozmezí 1,4 až 5,5 procenta v závislosti na dávce, oproti 0,4 procenta u skupiny s placebem.
Společnost Hengrui Pharma již podala žádost o registraci nového léku v Číně. Zároveň udělila společnosti Kailera Therapeutics výhradní práva pro vývoj a distribuci mimo oblast Velké Číny. Kailera Therapeutics plánuje zahájení globálních studií třetí fáze v první polovině roku 2027. Souběžně s tím pokračuje Hengrui Pharma v přípravě studií třetí fáze pro perorální formu přípravku na čínském trhu.