Výsledky první fáze klinického testování systému TRX-248
Společnost Corsair Pharma dokončila první fázi klinické studie u lidí, jejímž cílem bylo ověřit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti transdermálního systému TRX-248. Jedná se o náplast určenou k jednorázové denní aplikaci, která do organismu dodává neaktivní proléčivo treprostinilu. K přeměně na aktivní formu dochází až po vstřebání látky do kůže.
Průběh studie a farmakokinetická data
Studie se zúčastnilo devět dobrovolnic, kterým byla v rámci jednotlivých období podána vždy jedna čtyřiadvacetihodinová dávka prostřednictvím náplasti. Sledovanými parametry byla bezpečnost, snášenlivost na pokožce a farmakokinetický profil.
Dle závěrů společnosti vykazovalo podávání látky prostřednictvím náplasti stálou a kontinuální hladinu treprostinilu v plazmě po dobu 24 hodin, přičemž výkyvy mezi minimálními a maximálními hodnotami byly nízké. Naměřené hodnoty jsou srovnatelné s údaji publikovanými u stávajících metod subkutánního podání. Výsledky rovněž potvrdily proporcionalitu dávky v závislosti na velikosti náplasti, což je faktor relevantní pro proces titrace dávkování.
Perspektivy dalšího vývoje
Aktuální data z první fáze testování slouží jako podklad pro pokračování klinického vývoje. Společnost Corsair Pharma plánuje využít pro schvalovací proces regulační cestu 505(b)(2). V kontextu trhu s prostacyklinovými terapiemi, jejichž roční obrat v USA dosahuje přibližně 3,3 miliardy dolarů, představuje treprostinil segment s tržbami okolo 2 miliard dolarů. Transdermální systém je vnímán jako potenciální alternativa ke stávajícím způsobům aplikace této látky.