Příprava klinické studie třetí fáze pro regenerativní terapii srdce
Společnost CellProthera se připravuje na zahájení klíčové klinické studie třetí fáze, která se zaměřuje na využití kmenových buněk CD34+ pro léčbu pacientů po prodělaném infarktu myokardu. Cílem této terapie, označované jako ProtheraCytes, je zabránit rozvoji srdečního selhání.
Technické parametry aplikace a vývoj léčby
Terapeutický postup spočívá v aplikaci kmenových buněk do oblasti okraje srdeční jizvy. Pro tento účel využívá společnost vlastní technologii transendokardiálního katetru. Záměrem vývoje je umožnit opravu srdeční tkáně v ranější fázi, než je tomu u současných farmakologických postupů či přístrojových metod. V rámci příprav na další fázi vývoje se společnost aktuálně soustředí na zajištění produkce v souladu se standardy správné výrobní praxe, výběr klinických center a zaškolení odborného personálu.
Provozní aspekty a regulace
Společnost CellProthera v současné době posiluje svou organizační strukturu a jmenovala nové členy do vedení. Operativní priority zahrnují automatizaci procesů a paralelizaci výroby, což má vést k vyšší stabilitě produktu a snížení nákladů. Z hlediska regulačních požadavků společnost identifikovala jako klíčové výzvy stanovení testů účinnosti a zajištění reprodukovatelnosti výrobního procesu.
Širší kontext regenerativní kardiologie
Zástupci společnosti uvádějí, že transformace regenerativní kardiologie z experimentálních programů do standardní klinické praxe vyžaduje koordinaci v oblasti mezinárodních klinických standardů. Stejně tak je kladen důraz na potřebu koordinovaných investic, které umožní škálování těchto léčebných postupů. Současné kroky společnosti reflektují potřebu překonání regulatorních a technických bariér před vstupem do závěrečných fází klinického hodnocení.