Nová klinická data pro léčbu karcinomu močového měchýře
Společnost Mabwell zveřejní výsledky klinického hodnocení svého přípravku 9MW2821, který patří do skupiny konjugátů protilátka-léčivo (ADC) a cílí na protein Nectin-4. Prezentace proběhne v rámci výročního zasedání American Society of Clinical Oncology v roce 2026. Data zahrnují výsledky fáze Ib/II kombinované terapie s přípravkem toripalimab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem a výsledky fáze II zaměřené na perioperační léčbu svalově invazivního karcinomu močového měchýře.
Výsledky u pokročilého uroteliálního karcinomu
Studie fáze Ib/II zahrnovala 52 pacientů, přičemž analýza účinnosti byla provedena u 47 osob k datu 1. prosince 2025. Celková míra objektivní odpovědi na léčbu dosáhla 83,0 procent, potvrzená míra objektivní odpovědi činila 74,5 procenta. Míra kompletní odpovědi byla zaznamenána u 12,8 procenta pacientů a míra kontroly onemocnění dosáhla 89,4 procenta. U dosud neléčených pacientů byla zaznamenána objektivní odpověď ve výši 87,5 procenta. Medián přežití bez progrese onemocnění činil 12,9 měsíce, zatímco medián trvání odpovědi a medián celkového přežití nebyly v době uzávěrky dat dosaženy. Bezpečnostní profil kombinace 9MW2821 a toripalimabu nevykázal žádné nové signály.
Výsledky perioperační léčby svalově invazivního karcinomu
Ve studii fáze II bylo sledováno 32 pacientů. K 4. lednu 2026 dokončilo neoadjuvantní léčbu sedm z nich. U šesti pacientů, kteří následně podstoupili radikální cystektomii, byla pozorována patologická kompletní odpověď v 66,7 procenta případů a míra patologického downstagingu dosáhla 83,3 procenta. Ani v této skupině nebyly zaznamenány nové bezpečnostní problémy.
Regulatorní status a další postup
Přípravek 9MW2821, známý rovněž jako Bulumtatug Fuvedotin, je v současnosti vyvíjen pro více indikací. Jedná se o první ADC cílící na Nectin-4, který vstoupil do fáze III klinického hodnocení v léčbě karcinomu děložního hrdla a triple-negativního karcinomu prsu. Látka získala status FDA Fast Track pro tři indikace a označení průlomové terapie od čínského úřadu CDE. Pro rok 2026 jsou plánovány další dílčí analýzy a kroky směřující k regulatornímu schválení.