Prodloužení revize léku LEQEMBI pro podkožní podání
Společnosti Eisai Co., Ltd. a Biogen Inc. oznámily, že americká Správa potravin a léčiv (FDA) prodloužila o tři měsíce prioritní revizi doplňkové licence na biologický přípravek pro jednou týdně podávanou subkutánní injekci LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb), konkrétně pro její zahajovací dávku. Nový termín pro rozhodnutí PDUFA action date byl posunut na 24. srpna 2026.
Důvodem prodloužení revize byl požadavek FDA na dodatečné informace, které podle společností představovaly významný dodatek k původní žádosti. Tento krok má zajistit dostatečný čas pro kompletní vyhodnocení. FDA k dnešnímu dni nezaznamenala žádné obavy ohledně schvalitelnosti léku.
Společnosti dále uvádějí, že podkožní udržovací dávkování léku LEQEMBI IQLIK získalo schválení v USA 26. srpna 2025. Podle jejich tvrzení komplexní balíček klinických dat podporuje potenciální použití podkožní zahajovací dávky po schválení udržovacího režimu.
Lék LEQEMBI je schválen v 53 zemích a regionech. Oznámení znovu připomíná důležité bezpečnostní informace, včetně rizika amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) a intracerebrálního krvácení. U jedinců s homozygotním genotypem ApoE ε4 existuje vyšší riziko ARIA. Před zahájením léčby je doporučeno provést testování na přítomnost alely ApoE ε4.