Zahájení fáze 2 klinické studie s pegsebrenatidem pro progresivní roztroušenou sklerózu
Společnost Neuraly, Inc., dceřiná společnost D&D Pharmatech, oznámila zahájení fáze 2 klinické studie s látkou pegsebrenatide (NLY01). Cílem této studie je hodnocení účinnosti a bezpečnosti pegsebrenatidu u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou. Studie, která získala označení NCT07497399, je iniciována výzkumníky.
Studie s názvem TAG-MS probíhá pod vedením Dr. Ellen Mowry z Johns Hopkins University a bude realizována v několika akademických centrech. Do studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů, kteří budou v poměru 1:1 náhodně rozděleni do skupiny užívající pegsebrenatide nebo placebo. Studie je koncipována jako dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná a její délka je stanovena na 96 týdnů.
Primárním sledovaným parametrem je změna objemu mozkového parenchymu od výchozího stavu, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI). Mezi klíčové sekundární sledované parametry patří normalizované objemy šedé hmoty a talamu, tloušťka kortikální vrstvy, skóre Expanded Disability Status Scale a další biomarkery centrálního nervového systému.
Pegsebrenatide je společností popsán jako proprietární dlouhodobě působící agonista receptoru GLP-1, analog exendinu-4. Podle sdělení společnosti je látka zaměřena na modulaci neurozánětu a ochranu neuronů. Preklinické studie naznačily inhibici neurozánětu a zpomalení progrese onemocnění u zvířecích modelů. Dřívější data z fáze 2 studie u 255 pacientů s Parkinsonovou chorobou naznačila pomalejší motorický pokles na škále UPDRS Part III, přičemž výraznější účinky byly pozorovány u pacientů mladších 60 let.