Vývoj inhalační formulace Rentosertibu
Společnost Insilico Medicine informovala o udělení povolení k zahájení klinického hodnocení (Investigational New Drug – IND) pro inhalační formulaci léčiva Rentosertib (ISM001-055). Toto povolení bylo vydáno čínským Center for Drug Evaluation a otevírá cestu pro klinickou studii fáze 1, zaměřenou na přímou aplikaci do plic.
Povolení IND se vztahuje na dvoudílnou studii. První část zahrnuje randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení s jednou vzestupnou dávkou a s vícenásobnými vzestupnými dávkami u zdravých dobrovolníků. Druhá část spočívá v nerandomizovaném, otevřeném hodnocení s vícenásobnými dávkami u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Celkem se očekává účast přibližně 80 subjektů.
Společnost uvádí, že inhalační roztok je navržen tak, aby zajistil cílenou expozici v plicích. Cílem je dosáhnout rychlejšího nástupu účinku a vyšší lokální biologické dostupnosti při nižších dávkách, zároveň s omezením systémové expozice.
Rentosertib, který společnost Insilico popisuje jako potenciální prvotřídní inhibitor TNIK s malou molekulou, byl objeven pomocí firemní platformy Pharma.AI. V předchozí perorální studii fáze IIa již vykázal příznivou snášenlivost a signály účinnosti závislé na dávce.
Insilico označuje udělení IND pro inhalační formu za třináctý program ze svého výzkumného portfolia poháněného umělou inteligencí, který získal toto povolení. Společnost zdůrazňuje, že tento milník podpoří reprodukovatelnost jejího objevovacího procesu založeného na umělé inteligenci.