Vývoj léčby idiopatické plicní fibrózy: Studie AURORA společnosti Calluna Pharma dokončila nábor pacientů
Společnost Calluna Pharma dokončila nábor pacientů do své globální klinické studie fáze 2 s názvem AURORA. Tato studie hodnotí přípravek CAL101 určený pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Do studie bylo zařazeno 161 dospělých pacientů, a to na více než padesáti pracovištích ve Spojených státech, Spojeném království, Evropské unii, Turecku a Jižní Koreji.
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, s poměrem randomizace 3:2. Před zahájením léčby proběhlo 28denní screeningové období. Následně pacienti po dobu šesti měsíců podstupovali měsíční intravenózní infuze přípravku CAL101 nebo placeba. Primárním sledovaným ukazatelem studie je změna usilovné vitální kapacity (FVC) oproti výchozí hodnotě. Proces náboru pacientů byl dokončen s více než šestiměsíčním předstihem oproti plánu. Společnost Calluna Pharma předpokládá zveřejnění předběžných výsledků v prvním čtvrtletí roku 2027.
CAL101 představuje systémově podávanou monoklonální protilátku, jejímž cílem je protein S100A4, který je spojován s poškozením tkání. Předpokládá se, že CAL101 pomůže zachovat plicní funkce u pacientů s IPF. Společnost uvádí, že studie fáze 1 prokázala příznivý bezpečnostní profil a předvídatelnou farmakokinetiku. Preklinická práce zároveň naznačila potenciál pro prevenci a léčbu fibrózy.
Idiopatická plicní fibróza je závažné progresivní plicní onemocnění. Střední doba přežití pacientů s tímto onemocněním se pohybuje mezi třemi až pěti lety. Odhaduje se, že v USA a EU postihuje přibližně 233 000 osob.