Nadpis: Aktuální zjištění ze studie LITESPARK-012 pro pokročilý karcinom ledvin
Společnosti Merck a Eisai oznámily výsledky předem stanovené průběžné analýzy fáze 3 klinické studie LITESPARK-012. Tato studie, zaměřená na léčbu první linie u pacientů s pokročilým světlobuněčným karcinomem ledvin, nesplnila své duální primární cílové parametry, kterými bylo přežití bez progrese a celkové přežití.
Detaily studie
Randomizovaná, otevřená studie zahrnovala celkem 1 688 pacientů. Porovnávala dva experimentální léčebné režimy: trojkombinaci léků KEYTRUDA (pembrolizumab) plus LENVIMA (lenvatinib) plus WELIREG (belzutifan) a kombinaci MK-1308A (která je koformulací pembrolizumabu a quavonlimabu) plus LENVIMA. Tyto experimentální režimy byly hodnoceny v porovnání se schválenou kombinací KEYTRUDA plus LENVIMA.
Bezpečnostní profil a další kroky
Bezpečnostní profily investigovaných kombinací byly v souladu s dříve hlášenými daty pro jednotlivé léčivé přípravky i pro schválený režim KEYTRUDA plus LENVIMA.
Úplné vyhodnocení dat aktuálně probíhá. Společnosti Merck a Eisai avizovaly, že budou spolupracovat s výzkumníky na sdílení výsledků s vědeckou komunitou.
Důležité je dále uvést, že výsledky studie LITESPARK-012 neovlivňují průběh ani hodnocení jiných probíhajících studií z řady LITESPARK. Zároveň FDA přijala doplňkové žádosti od společnosti Merck pro kombinaci WELIREG plus LENVIMA, přičemž datum PDUFA (poplatku za uživatelský předpis) je stanoveno na 4. října 2026.