Nový systém pro obnovu motorických funkcí po cévní mozkové příhodě získal označení FDA
Americká agentura pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělila systému Brain Interchange od společnosti CorTec označení „Breakthrough Device Designation“. Toto označení se týká jeho využití přímé kortikální elektrické stimulace na podporu obnovy motorických funkcí u osob žijících s chronickým postižením po cévní mozkové příhodě.
Cílem tohoto označení je urychlit vývoj a proces hodnocení tím, že se upřednostní a zintenzivní komunikace s FDA. Systém Brain Interchange představuje plně implantovatelnou, bezdrátovou, obousměrnou mozkově-počítačovou rozhraní (BCI), která kombinuje záznam nervových signálů s adaptivní stimulací v uzavřeném systému.
V současné době je tento systém předmětem hodnocení v klinické studii schválené FDA pod označením IDE, která probíhá na University of Washington v Seattlu. Jedná se o první klinické zkoumání plně implantovatelného bezdrátového BCI pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě u lidí.
Společnost CorTec uvádí, že první dva pacienti byli implantováni v Harborview Medical Center v červenci 2025 a únoru 2026. U prvního pacienta bylo zaznamenáno významné neurologické zlepšení, včetně obnovení motorických funkcí horní končetiny, které po konvenční terapii stagnovaly.
Společnost také cituje globální statistiky, podle nichž dochází ročně přibližně k 9 milionům ischemických cévních mozkových příhod. Odhaduje se, že ve Spojených státech a Evropě je to 1,7 milionu případů. Více než 80 % pacientů po cévní mozkové příhodě zažívá postižení horních končetin a přibližně 50 % zůstává trvale invalidních navzdory standardní rehabilitaci.
CorTec dále uvádí recenzovaná data, která prokazují více než 500 dní nepřetržité stability signálu. Platforma je rovněž hodnocena pro potenciální využití u epilepsie a dalších indikací.