Rozšíření studie i-SIGHT2 o účastníky z USA pro léčbu suché makulární degenerace

Rozšíření studie i-SIGHT2 o účastníky z USA pro léčbu suché makulární degenerace

Společnost I-Lumen Scientific oznámila 31. března 2026 získání povolení Investigational Device Exemption (IDE) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Toto povolení umožňuje zařazení účastníků z USA do klíčové studie i-SIGHT2, která se zaměřuje na neinvazivní bioelektrickou stimulační terapii pro pacienty se středně pokročilou až pokročilou suchou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Multinárodní klinická studie již probíhá ve Spojeném království, Austrálii a na Novém Zélandu. Celkově se do studie napříč všemi pracovišti zapojí 120 účastníků. Zahájení zařazování pacientů v USA je plánováno na konec dubna 2026. Studie dosáhla provozního milníku zařazením a léčením prvního účastníka ve Spojeném království v London North West University Healthcare NHS Trust.

Systém i-Lumen AMD dodává mikroproudovou stimulaci, která má za cíl podporovat transepiteliální potenciál, zlepšovat funkci retinálního pigmentového epitelu a podporovat zdraví fotoreceptorů. Tato zjištění vycházejí z tvrzení společnosti. Studie bude hodnotit vliv terapie na zrakovou ostrost u pacientů s úbytkem zraku v důsledku středně pokročilé až pokročilé suché věkem podmíněné makulární degenerace. Dle vyjádření společnosti by pozitivní výsledky v oblasti účinnosti a bezpečnosti mohly podpořit regulatorní podání pro komercializaci v USA i na mezinárodní úrovni.