Zpráva společnosti Clene Inc. za rok 2025 a klinický vývoj terapie CNM-Au8
Společnost Clene Inc., biofarmaceutická firma v pokročilé fázi klinického vývoje, zveřejnila finanční výsledky za celý rok 2025 spolu s informacemi o operačních aktivitách. Zpráva poukazuje na sníženou čistou ztrátu a pokroky v klinickém vývoji experimentální terapie CNM-Au8.
Finanční výsledky za rok 2025
Za rok 2025 společnost zaznamenala čistou ztrátu ve výši 26,2 milionu dolarů, což představuje 2,65 dolaru na akcii. Tato ztráta je nižší ve srovnání s 39,4 milionu dolarů v předchozím roce, a to díky poklesu výdajů na výzkum a vývoj a obecných a administrativních nákladů. Celkové výnosy se držely na minimální úrovni 200 000 dolarů, což podle společnosti odráží zaměření na klinické programy namísto komerčních produktů. K 31. prosinci 2025 činily peněžní prostředky a peněžní ekvivalenty 5,2 milionu dolarů, oproti 12,2 milionu dolarů na konci roku 2024. Financování bylo doplněno úspěšnou registrovanou přímou nabídkou akcií v hodnotě přesahující 28 milionů dolarů, která má podpořit provoz společnosti do roku 2027.
Pokroky ve vývoji terapie CNM-Au8
Společnost Clene Inc. se soustředí na další rozvoj své hlavní experimentální látky, CNM-Au8. Tato terapie je zkoumána s cílem zlepšit zdraví mitochondrií a chránit funkci neuronů u neurodegenerativních onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS) a roztroušená skleróza (multiple sclerosis).
V souvislosti s regulačními procesy společnost očekává, že do konce prvního čtvrtletí roku 2026 proběhne osobní setkání typu C s U.S. Food and Drug Administration (FDA). Cílem tohoto setkání je přezkoumat nedávná data týkající se biomarkerů a přežití pacientů. Společnost předpokládá podání žádosti o registraci nového léku (New Drug Application, NDA) pro CNM-Au8 prostřednictvím zrychleného schvalovacího řízení do konce června 2026.
Biomarkerové analýzy, dokončené v prosinci 2025, indikovaly statisticky významné snížení markerů neurodegenerace, které jsou spojeny se zlepšeným přežitím. Bezpečnostní data shromážděná v průběhu více než 1 100 pacientoroků nevykázala žádné významné obavy o bezpečnost léčiva.
Plánované klinické studie
Clene Inc. rovněž uvádí plány na zahájení potvrzující studie fáze 3 u pacientů s ALS a na pokračování s dalšími studiemi fáze 3 u roztroušené sklerózy. Tyto klinické programy jsou plánovány tak, aby v roce 2026 dosáhly klíčových regulačních milníků.