ReVision Implant získal označení FDA Breakthrough Device pro systém obnovy zraku
Společnost ReVision Implant, která se zaměřuje na neurotechnologie, obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení Breakthrough Device pro svůj systém vizuální kortikální protézy. Toto označení představuje zrychlenou regulační cestu, která umožní bližší spolupráci s FDA při přípravě na klinické testy technologie bionického oka u lidí.
Cílem systému Occular od společnosti ReVision je navrátit funkční zrak osobám s těžkou slepotou. Systém je navržen tak, aby interagoval přímo s mozkem a poskytl řešení pacientům, jejichž ztráta zraku nemůže být řešena retinálními implantáty nebo terapiemi zaměřenými na optický nerv. Namísto stimulace buněk v sítnici systém dodává elektrické signály přímo do zrakové kůry, tedy do části mozku odpovědné za zpracování vizuálních informací.
Společnost ReVision Implant založili výzkumníci z univerzity KU Leuven Frederik Ceyssens a Peter Janssen. Jejich práce se zaměřovala na neurofyziologii zrakové kůry, stimulaci mozku a mikrofabrikaci flexibilních implantátů. Frederik Ceyssens, spoluzakladatel a CEO společnosti ReVision Implant, zdůraznil, že ačkoliv kochleární implantáty změnily léčbu ztráty sluchu, stále neexistuje široce dostupná neuroprotetická řešení pro obnovu zraku. Cílem je poskytnout osobám žijícím s těžkou slepotou funkční zrak, který zlepší jejich nezávislost a kvalitu života.
Popis systému Occular
Systém Occular kombinuje nositelnou a implantovanou součást. Miniaturní kamera, umístěná na bezdrátovém headsetu, zachycuje obrazy z okolního prostředí. Tyto vizuální signály jsou zpracovány a přenášeny do kortikálního implantátu, který obsahuje husté pole mikroelektrod. Elektrody stimulují neurony způsobem, který mozek interpretuje jako body světla, známé jako fosfeny. Aktivace více stimulačních bodů současně může tvořit jednoduché vizuální vzory, které by uživatelům mohly umožnit identifikovat objekty nebo se orientovat v prostoru.
Přístup společnosti ReVision staví na rozložení stimulace na velký počet elektrod k vytvoření složitějších vizuálních vzorů. Společnost předpokládá, že zvýšení hustoty elektrod a zdokonalení stimulačních algoritmů může významně zlepšit jasnost umělého vidění ve srovnání s dřívějšími protetickými systémy.
ReVision vyvinula architekturu implantátu založenou na ultra-flexibilních mikroelektrodových polích. Každá elektroda je navržena tak, aby byla extrémně tenká a biokompatibilní, což jí umožňuje pohybovat se s okolní mozkovou tkání a potenciálně snižovat zánět nebo tvorbu jizev v průběhu času. Společnost uvádí, že její flexibilní pole mohou obsahovat stovky nebo potenciálně tisíce elektrod distribuovaných přes oblasti zrakové kůry, které jsou zodpovědné za centrální i periferní vidění.
Rozdíl oproti retinálním implantátům
Frederik Ceyssens objasnil rozdíly mezi systémem Occular a přístupy retinálních implantátů. Retinální implantáty typicky vyžadují, aby velká část sítnice zůstala intaktní. Tito lidé obvykle ztratili centrální vidění, ale stále mají periferní vidění, takže nejsou zcela slepí. Systém Occular je invazivnější, protože se jedná o mozkový implantát, ale zcela obchází optický nerv a sítnici. To znamená, že by mohl být užitečný při řešení téměř všech případů slepoty, avšak za cenu invazivnějšího zákroku. Je primárně určen pro typy slepoty, které se objevují v mladším věku.
Dosavadní vývoj a testování
Společnost ReVision provedla rozsáhlé preklinické testy na myších a primátech, včetně dlouhodobých studií trvajících déle než dva roky. Tyto experimenty prokázaly konzistentní aktivaci oblastí zrakové kůry prostřednictvím vzorované elektrické stimulace a ukázaly, že subjekty dokázaly rozlišovat mezi stimulačními vzory, což naznačuje potenciál pro přenos vizuálních informací prostřednictvím systému.
Společnost rovněž získala omezená lidská data prostřednictvím výzkumné spolupráce s univerzitou UMH ve Španělsku. Tři nevidomí dobrovolníci již byli implantováni malým elektrodovým polem a bylo jim obnoveno určité vidění, což jim umožnilo lepší navigaci, lokalizaci objektů a schopnost rozpoznávat některé tvary, například písmena. Protože tyto implantáty pokryly pouze přibližně 1 % zrakové kůry a obnovily tak jen několik stupňů zorného pole, výkon byl stále omezený. Hlavním cílem společnosti je rozšířit tento přístup na podstatně větší procento zrakové kůry pomocí vlastních elektrodových polí, která jsou vyvinuta specificky pro interakci s velkou částí primární zrakové kůry, a dosáhnout proporcionálně lepšího výkonu a kompletního důkazu koncepce technologie u člověka.
Další kroky
Označení Breakthrough Device od FDA umožní společnosti ReVision užší spolupráci s regulačním orgánem při postupu k zahájení klinických studií. Společnost plánuje počáteční krátkodobou klinickou studii během plánované mozkové operace později v tomto roce, aby otestovala aspekty implantátu u lidí. Pokud budou získány regulační schválení, společnost se poté zaměří na zahájení raných fází studií s nevidomými dobrovolníky v létě 2027.