Vývoj léku buntanetap pro Alzheimerovu chorobu se posouvá vpřed
Společnost Annovis Bio se blíží k důležitému milníku v rámci klinické studie fáze 3 pro svůj experimentální lék buntanetap, který je určený k řešení Alzheimerovy choroby a demence. Maria Maccecchini, generální ředitelka společnosti se sídlem v Malvernu, uvedla, že dosažení klíčového prahu pro Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se očekává v březnu nebo dubnu.
Probíhající klinická studie fáze 3 s lékem buntanetap zahrnuje 760 pacientů napříč Spojenými státy a je plánována na 18 měsíců. FDA obvykle požaduje výsledky od nejméně 1 500 pacientů před zvážením schválení nové terapie. Komentář generální ředitelky odráží očekávání společnosti, že brzy dosáhne poloviny tohoto požadovaného počtu pacientů.
Buntanetap má za cíl zpomalit progresi Alzheimerovy choroby, což představuje odlišný přístup oproti terapiím zaměřeným pouze na zmírnění symptomů. Zjištění ohledně jeho účinku po delších časových obdobích, jako je 10, 12 nebo 18 měsíců, budou předmětem právě probíhající osmnáctiměsíční studie.
Nezávislá komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) nedávno přezkoumala šestiměsíční data z probíhající studie. Komise neshledala žádné bezpečnostní obavy, což umožnilo pokračování studie bez přerušení. Údaje o bezpečnosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou jsou v souladu s výsledky zjištěnými u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří také užívají buntanetap. Tato skutečnost naznačuje potenciální širší uplatnění terapie u neurodegenerativních onemocnění.
Pokrok společnosti Annovis Bio zaznamenali i investoři. Po zveřejnění prvních výsledků, které naznačovaly potenciální přínosy buntanetapu, vzrostly akcie společnosti v listopadu. Od té doby se jejich hodnota stabilizovala na mírnější úrovni.
Analytiky zajímá především to, že buntanetap může kromě zmírnění symptomů, jako jsou výpadky paměti nebo zmatenost v krátkodobém horizontu, také zpomalit základní progresi samotného onemocnění.
Očekávané údaje o účinnosti léku se předpokládají na začátku roku 2027. Kompletní výsledky, které pokryjí celý osmnáctiměsíční průběh studie, nebudou k dispozici dříve než v roce 2028. Fáze 3 klinické studie je v současnosti dokončena ze 40 % a nábor pacientů pokračuje.
Současný vývoj poukazuje na průběžné úsilí ve výzkumu Alzheimerovy choroby a hledání terapií, které by mohly ovlivnit základní mechanismy onemocnění.