Nová data o přežití u léčby PrimeC pro ALS
Společnost NeuroSense Therapeutics Ltd. zveřejnila aktualizovaná data týkající se dlouhodobého přežití pacientů z dokončené klinické studie fáze 2b PARADIGM. Tato studie hodnotila experimentální terapii PrimeC u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Analýza ukázala, že pacienti, kteří kontinuálně dostávali PrimeC v obou fázích studie – dvojitě zaslepené i otevřené – dosáhli odhadovaného mediánu přežití 36,3 měsíců. Pro srovnání, pacienti původně zařazení do skupiny s placebem měli medián přežití 21,4 měsíců. Toto představuje prodloužení přežití o více než 14 měsíců.
Po úpravě o výchozí rizikové faktory statistický model naznačil, že léčba PrimeC byla spojena se 65procentním snížením rizika úmrtí ve srovnání s placebem. Společnost uvádí, že toto zjištění podporuje rozsah pozorovaného přínosu v přežití.
Studie PARADIGM zahrnovala 68 pacientů s ALS a hodnotila PrimeC, což je experimentální perorální formulace s prodlouženým uvolňováním, kombinující dvě stávající látky schválené americkým úřadem FDA (Food and Drug Administration). Aktualizované výsledky týkající se přežití navazují na dříve oznámené důkazy o zpomalení progrese onemocnění a příznivém bezpečnostním a snášenlivostním profilu, které byly pozorovány ve stejné studii.
NeuroSense uvádí, že tato zjištění o přežití poskytují dodatečný klinický kontext pro podporu postupu PrimeC do klíčové fáze pozdního vývoje. Rovněž by měla posílit komunikaci s regulačními úřady. Terapie PrimeC zůstává v současné době ve fázi výzkumu a dosud nebyla schválena k uvedení na trh.