Klinická studie léku HRX-215 společnosti HepaRegeniX postupuje do další fáze
Společnost HepaRegeniX dokončila fázi Ib své klinické studie, která hodnotí látku HRX-215 u pacientů podstupujících menší resekci jater z důvodu metastáz kolorektálního karcinomu. V této úvodní části studie fáze Ib/IIa bylo pět pacientů léčeno perorálně podávaným kandidátem. Tito pacienti podstoupili zákroky, při nichž bylo odstraněno 30 procent nebo méně jaterní tkáně. Nezávislé hodnocení bezpečnosti zaznamenalo příznivý bezpečnostní profil, což umožnilo studii pokračovat do kohorty s rozsáhlejší resekcí.
HRX-215 je inhibitor kinázy MKK4, vyvinutý s cílem podpořit přirozené regenerační procesy jater. Toho má být dosaženo stabilizací a ochranou hepatocytů po chirurgickém odstranění nemocné tkáně. Předpokládá se, že podpora robustnější regenerace by mohla zlepšit pooperační výsledky a potenciálně rozšířit okruh pacientů způsobilých pro kurativní chirurgii. V současné době jsou někteří pacienti považováni za vysoce rizikové z důvodu omezené regenerační kapacity jater.
Po fázi menší resekce bude studie nyní zahrnovat pacienty, kteří podstupují rozsáhlejší resekci jater, v rozsahu 50 až 72 procent. Léčba HRX-215 bude probíhat po dobu 28 dnů. Nábor účastníků je plánován ve Spojených státech, Evropě a Izraeli. Zahájení segmentu fáze IIa je očekáváno do konce roku 2026. Tato fáze bude mít podobu větší, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, jejímž cílem je generovat údaje o účinnosti a poskytnout podklady pro pozdější registrační studie.
Hlavní program společnosti HepaRegeniX vychází z výsledků preklinických studií a raných fází I. Tyto dřívější studie prokázaly schopnost HRX-215 zlepšovat regeneraci a potvrdily jeho přijatelný bezpečnostní a farmakokinetický profil u lidí. Společnost předpokládá, že tato terapie představuje potenciální možnost pro pacienty podstupující velké jaterní operace, transplantace jater a pro osoby s jinými závažnými onemocněními jater, u kterých existuje vysoká neuspokojená potřeba léčby.