FDA schválila rozšíření diagnostických schopností systému Kardia 12L společnosti AliveCor
Společnost AliveCor Inc. oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration, FDA) schválil další srdeční určení pro svůj AI engine (KAI 12L), který pohání systém EKG Kardia 12L. Toto schválení přidává pět nových určení k již existujícím schopnostem systému, čímž se celkový počet srdečních stavů, které platforma dokáže detekovat a které byly schváleny FDA, zvýšil na 39.
Mezi nově schválená měření patří tři modifikátory rytmu – short PR interval, atrial bigeminy a ventricular bigeminy – a dvě určení morfologie související s osou – left axis deviation a right axis deviation. Rozšířená sada výstupů rozšiřuje diagnostický záběr, který je dostupný prostřednictvím ručního 12svodového elektrokardiografického zařízení na světě, které je poháněno umělou inteligencí.
Systém Kardia 12L, navržený s inovativní konfigurací s jedním kabelem, který využívá pět elektrod k získání osmi diagnosticky kvalitních svodů, je určen k rychlému hodnocení srdeční činnosti v prostředích, kde konvenční, větší EKG přístroje nemusí být praktické. Díky svému přenosnému provedení a analýze řízené umělou inteligencí podporuje systém klinické pracovníky v různých zdravotnických prostředích, včetně primární péče, neodkladné péče a ambulantních zařízení.
Od svého komerčního uvedení na trh v červnu 2024 byl tento přístroj přijat stovkami praxí po celém světě a byl použit k detekci tisíců případů závažných srdečních událostí. Probíhající regulatorní a úhradové milníky, včetně schválení plateb Medicare a přidělení kódů CPT, pomohly integrovat systém do klinických pracovních postupů. Širší regulatorní posouzení pokračují i na dalších trzích.
Společnost AliveCor uvedla, že rozšíření diagnostického rozsahu umělé inteligence pomocí určení schválených FDA odráží její strategii ke zvýšení dostupnosti vysoce věrných kardiologických dat a podpoře včasných, použitelných poznatků pro péči o pacienty.