Nový implantovatelný systém umělé ledviny získal status průlomového zařízení od FDA
Společnost Nephrodite, startup v oblasti zdravotnických zařízení se sídlem v Atlantě, obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení Breakthrough Device Designation pro svůj systém implantovatelné syntetické ledviny. Podle informací společnosti je to poprvé, co takové označení získalo implantovatelné zařízení pro nepřetržitou náhradu funkce ledvin. Toto označení má za cíl urychlit proces vedoucí k zahájení prvních klinických studií na lidech.
Program Breakthrough Device Designation je určen pro technologie, které potenciálně nabízejí účinnější léčbu život ohrožujících nebo nezvratně oslabujících stavů. V tomto případě FDA uznala potenciál zařízení Nephrodite, nazvaného „Holly“, změnit přístup k léčbě chronického selhání ledvin v konečném stadiu. Po několik desetiletí měli pacienti primárně k dispozici dvě možnosti: dialýzu nebo transplantaci.
Dialýza, byť udržuje život, je spojena s výrazným časovým závazkem, často vyžaduje hodiny léčby několikrát týdně, opakovaný jehlový přístup a neustálé plánování návštěv v centru. Transplantace, ačkoli mění kvalitu života, je omezena dostupností orgánů a celoživotní nutností imunosuprese. Tyto skutečnosti představují významnou zátěž pro pacientovu svobodu a fyziologii.
Systém „Holly“ je navržen s cílem poskytovat nepřetržitou náhradu funkce ledvin uvnitř těla. Jeho úkolem je filtrovat odpadní látky, řídit rovnováhu tekutin a regulovat elektrolyty v režimu 24 hodin denně. Interní implantát je koncipován tak, aby fungoval ve spojení s malou, přenosnou externí jednotkou, která se používá doma, obvykle přes noc. Tento koncept má umožnit pacientům volný pohyb během dne bez nutnosti být připojen k dialyzačnímu přístroji. Cílem je osvobodit pacienty od cyklu dialýzy v centrech.
Žádost společnosti Nephrodite o status Breakthrough Device byla podpořena daty z úspěšné vícedenní studie na velkých zvířatech. V této studii systém prokázal trvalou náhradu funkce ledvin spolu s příznivými výsledky v oblasti bezpečnosti a výkonu.
Společnost se nyní připravuje na studie podle zásad Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice studies) a následná regulační podání, která jsou nezbytná pro zahájení klinických studií na lidech. Označení Breakthrough Device Designation umožňuje společnosti užší spolupráci s FDA a zrychlené přezkumné procesy v průběhu vývoje. Doposud byl pravděpodobně nejznámějším projektem v oblasti bioumělých ledvin The Kidney Project na UCSF. Společnost Nephrodite se však nyní jeví jako jeden z předních kandidátů ve vývoji implantovatelného syntetického řešení.