Naděje pro Pacienty s Těžko Kontrolovatelnou Hypertenzí: Baxdrostat Získal Prioritní Přezkum FDA
Globální biofarmaceutická společnost AstraZeneca oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal k prioritnímu přezkumu její žádost o registraci nového léku (NDA) Baxdrostat. Tento perorální lék je určen pro dospělé pacienty s těžko kontrolovatelnou hypertenzí, jejichž krevní tlak zůstává zvýšený i přes užívání několika léků.
Pokud by byl Baxdrostat schválen, stal by se prvním inhibitorem aldosteron syntázy schváleným v USA, čímž by nabídl novou terapeutickou možnost pro pacienty, kteří se potýkají s rezistentním krevním tlakem. Rozhodnutí FDA se očekává ve druhém čtvrtletí roku 2026.
Hypertenze, neboli vysoký krevní tlak, postihuje odhadem 1,4 miliardy lidí po celém světě, a u více než pětiny pacientů užívajících léky není tlak pod kontrolou. Těžko kontrolovatelná hypertenze zahrnuje jak nekontrolovanou hypertenzi – zvýšený krevní tlak navzdory užívání dvou nebo více léků – tak rezistentní hypertenzi, kde pacienti zůstávají hypertenzní i přes užívání tří nebo více léků. Klíčovým faktorem je zvýšená hladina aldosteronu, který podporuje zadržování sodíku a vody a zvyšuje kardiovaskulární a renální riziko.
Studie BaxHTN hodnotila Baxdrostat u 796 pacientů po dobu 12 týdnů a porovnávala dvě dávky (1 mg a 2 mg) s placebem. Pacienti již užívali standardní režimy dvou nebo více antihypertenziv, včetně diuretika.
Ve 12. týdnu Baxdrostat významně snížil systolický krevní tlak (SBP):
- Dávka 2 mg: Snížení SBP o 15,7 mmHg oproti výchozí hodnotě, s redukcí o 9,8 mmHg upravenou o placebo.
- Dávka 1 mg: Snížení SBP o 14,5 mmHg oproti výchozí hodnotě, s redukcí o 8,7 mmHg upravenou o placebo.
Redukce byly konzistentní jak u skupiny s nekontrolovanou, tak s rezistentní hypertenzí. Dlouhodobá bezpečnost a účinnost jsou sledovány v probíhajících studiích, přičemž hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírné a v souladu s mechanismem účinku léku.
Baxdrostat funguje tak, že blokuje hormon aldosteron, který pomáhá tělu zadržovat sůl a vodu a může zvyšovat krevní tlak. Tím, že snižuje aldosteron bez ovlivnění jiných důležitých hormonů, jako je kortizol, lék cílí na klíčovou příčinu těžko kontrolovatelného vysokého krevního tlaku.
Sharon Barr, výkonná viceprezidentka pro BioPharmaceuticals R&D ve společnosti AstraZeneca, uvedla, že prioritní přezkum demonstruje jejich závazek „co nejrychleji uvést Baxdrostat jako potenciální první a nejlepší inhibitor aldosteron syntázy pro miliony lidí žijících s těžko kontrolovatelnou hypertenzí.“
Baxdrostat je také globálně studován u více než 20 000 pacientů pro léčbu hypertenze, primárního aldosteronismu, chronického onemocnění ledvin v kombinaci s dapagliflozinem a prevence srdečního selhání u vysoce rizikových pacientů. AstraZeneca získala Baxdrostat prostřednictvím akvizice biofarmaceutické společnosti CinCor Pharma v únoru 2023.
Vzhledem k tomu, že hypertenze postihuje miliony lidí po celém světě a v možnostech léčby došlo za poslední dvě desetiletí k omezenému pokroku, představuje Baxdrostat potenciální průlom. Schválení FDA by mohlo změnit způsob léčby těžko kontrolovatelné hypertenze a nabídnout naději pacientům, kteří se snaží udržet svůj krevní tlak pod kontrolou i přes užívání více léků.
Zdroje: [1] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/baxdrostat-new-drug-application-accepted-under-fda-priority-review-in-the-us-for-patients-with-hard-to-control-hypertension.html [2] https://www.who.int/news/item/23-09-2025-uncontrolled-high-blood-pressure-puts-over-a-billion-people-at-risk