GenSight Biologics získala schválení pro studii REVISE s látkou GS010/LUMEVOQ ve Francii
Společnost GenSight Biologics oznámila, že získala regulační schválení od Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a Etické komise k provedení studie nazvané REVISE ve Francii, která se zaměří na stanovení dávky jejich zkoumaného léčiva GS010/LUMEVOQ.
Klinická studie REVISE
- Design: REVISE je otevřená, jednocentrová studie fáze II.
- Pacienti: Cílí na 14 pacientů s potvrzenou Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) spojenou s mutací ND4, u kterých došlo ke ztrátě zraku v rozmezí 6 měsíců až 1,5 roku.
- Dávkování: Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do jedné ze dvou klinických úrovní dávkování.
- Primární cíl: Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 1,5 roku po léčbě ve srovnání se základní hodnotou (baseline).
Další kroky a program pro včasný přístup
Schválená studie také podporuje probíhající hodnocení navrhovaného programu pro včasný přístup (AAC) k přípravku LUMEVOQ ve Francii ze strany ANSM.
Společnost GenSight plánuje zahájení studie REVISE na leden 2026. Současně společnost finalizuje převod výroby na nového partnera a připravuje protokol pro klíčovou studii fáze III.