Společnost Vasa Therapeutics získala status Fast Track od FDA pro lék VS-041 na léčbu HFpEF
Biotechnologická firma Vasa Therapeutics oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil status Fast Track její klíčové zkoumané sloučenině, VS-041. Tento lék je vyvíjen pro léčbu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Označení Fast Track poskytuje společnosti Vasa vylepšenou regulační interakci, možnost průběžného podávání budoucí žádosti o registraci nového léku (NDA) a způsobilost pro prioritní přezkum. To podtrhuje vysokou neuspokojenou medicínskou potřebu u HFpEF a přístup společnosti Vasa založený na sledování biomarkerů.
Podle společnosti Vasa cílí tato malá molekula, která je inhibitorem, na matrixové metaloproteinázy MMP-2 a MMP-9. Cílem je narušit fibroinflamatorní procesy, které jsou podkladem tuhnutí srdečního svalu a zhoršené relaxace u HFpEF. Tato podmínka postihuje přibližně 3 miliony lidí v USA a 10 milionů celosvětově.
Společnost uvedla, že v preklinických modelech HFpEF lék VS-041 snížil fibrózu a zlepšil diastolickou funkci. Navíc byla dokončena studie fáze 1 u zdravých účastníků, která prokázala přijatelnou bezpečnost a toleranci. Vasa také oznámila, že FDA schválila žádost o zkoumaný nový lék (IND) pro studii fáze 1c typu „důkaz mechanismu“. Do této studie budou zařazeni pacienti s HFpEF se zvýšeným sérovým endotrofinem, což je biomarker spojený se špatnými výsledky.
I když tento milník představuje pozitivní regulační signál, terapeutikum zůstává v rané fázi klinického vývoje a bude muset prokázat účinnost a bezpečnost u pacientů s HFpEF, aby splnilo svůj slib.