Annovis Bio plánuje schůzku s FDA ohledně demence u Parkinsonovy choroby (PDD) a potvrzuje směr Fáze 3 pro Alzheimerovu chorobu
Společnost Annovis Bio oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) naplánoval Typ C jednání na leden 2026. Cílem schůzky je projednat cestu vývoje perorálního léku buntanetap pro léčbu demence u Parkinsonovy choroby (PDD).
Jednání o demenci u Parkinsonovy choroby (PDD)
Nadcházející schůzka se zaměří na:
- Parametry designu klinické studie.
- Definici populace pacientů.
- Potenciální schvalovací cestu u regulačního orgánu.
Společnost zdůraznila, že regulační aktivita ohledně PDD představuje přirozené rozšíření jejích programů pro Alzheimerovu a Parkinsonovu chorobu. To podtrhuje víru společnosti v potenciál léku buntanetap napříč neurodegenerativními indikacemi. Cesta pro PDD však zůstává závislá na výsledcích lednové schůzky a následných klinických aktivitách.
Potvrzení Fáze 3 pro Alzheimerovu chorobu
Annovis Bio zároveň potvrdila, že její probíhající studie Fáze 3 u časné Alzheimerovy choroby je i nadále v souladu s koncovými body, kritérii pro zařazení pacientů a celkovým designem studie odsouhlasenými FDA.
Tento soulad podporuje potenciální předložení dvou žádostí o schválení nového léku (NDA): jedné pro symptomatickou úlevu a druhé pro modifikaci onemocnění. Klinická studie Fáze 3 pro Alzheimerovu chorobu probíhá podle plánu.