Klinické zdržení pro terapii SER-252 společnosti Serina Therapeutics
Dozvěděl jsem se, že společnost Serina Therapeutics čelí zdržení ve svém programu pro pokročilou Parkinsonovu chorobu. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal klinické zdržení (clinical hold) pro její žádost o povolení zkoušení nového léčiva (Investigational New Drug – IND) pro kandidáta na terapii SER‑252.
Důvod zdržení
Regulační zdržení je založeno na požadavku FDA na dodatečné informace týkající se běžně používané pomocné látky (excipientu) v lékové formulaci. Důležité je, že se toto zdržení netýká samotné aktivní léčivé látky ani mechanismu jejího účinku.
Další kroky společnosti
Společnost Serina Therapeutics očekává, že formální dopis o klinickém zdržení od FDA obdrží do 30 dnů. Jakmile dokončí diskuse a sladí další kroky, poskytne další informace.
Dříve přitom společnost obdržela od FDA zpětnou vazbu podporující postup SER-252 v rámci regulační cesty 505(b)(2) NDA, což signalizovalo shodu ohledně designu registrační studie.
Dopad na časový plán
Tento vývoj představuje zdržení v časovém plánu postupu SER-252 k zahájení klinických zkoušek u lidí. Začátek dávkování a náboru pacientů byl dříve plánován na konec roku 2025 v Austrálii a na začátek roku 2026 v USA. Společnost Serina však tvrdí, že program zůstává důležitou součástí její širší pipeline, která je umožněna její patentovanou platformou POZ Platform. V současné době probíhají snahy o rychlé řešení požadavků FDA, zatímco ostatní programy na bázi malých molekul a modalit pokračují v rozvoji.