Roche získal v USA schválení pro krevní test Elecsys pTau181, který pomáhá vyloučit Alzheimerovu chorobu
Farmaceutická a diagnostická společnost Roche oznámila, že získala povolení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro svůj test Elecsys pTau181. Jedná se o první krevní biomarkerový test schválený FDA, který mohou lékaři použít k tomu, aby pomohli vyloučit amyloidní patologii související s Alzheimerovou chorobou.
Test měří hladiny proteinu pTau181 (fosforylovaný Tau) v lidské plazmě. Tento protein je markerem spojeným s patologií Alzheimerovy choroby, která zahrnuje amyloidní plaky a agregáty tau proteinu. Test, vyvinutý ve spolupráci se společností Eli Lilly, je navržen tak, aby pomohl lékařům identifikovat pacienty v raných stádiích potíží, u kterých je nepravděpodobné, že by měli změny související s Alzheimerem. To jim umožní zaměřit další diagnostické zdroje na ty, u kterých je nemoc pravděpodobnější.
Schopnost vyloučit případy je považována za klíčový krok ke zefektivnění diagnostiky tohoto onemocnění. Krevní test by mohl lékařům usnadnit odlišení Alzheimerovy choroby od jiných příčin kognitivního poklesu a snížit nevhodné předepisování léků. Jednoduchý krevní test by také mohl pomoci omezit zbytečné využívání invazivnějších a nákladnějších potvrzovacích postupů, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) nebo lumbální punkce, a pomoci identifikovat vhodné kandidáty pro anti-amyloidní terapie nebo klinické studie.
Společnost Roche test hodnotila v multicentrické klinické studii. Data ukázala, že Elecsys pTau181 dokázal vyloučit patologii Alzheimerovy choroby s 97,9% negativní prediktivní hodnotou.
Dr. Maria-Magdalena Patru, která vede lékařský tým neurologie v Roche Diagnostics US, již dříve uvedla, že budoucnost diagnostiky Alzheimerovy choroby bude pravděpodobně zahrnovat panel biomarkerů, nikoli jediný test. Podle ní budou lékaři potřebovat panel, který pomůže nejen s diagnózou a určením stadia nemoci, ale především s diferenciální diagnostikou oproti jiným příčinám demence.
Schválení FDA následuje po podobném regulačním milníku v Evropě, kde se Elecsys pTau181 stal prvním krevním testem s označením CE, který je určen k vyloučení amyloidní patologie spojené s Alzheimerovou chorobou.