Společnost Serina Therapeutics získala 5 milionů dolarů na zahájení studie SER-252 pro pokročilou Parkinsonovu chorobu
Společnost Serina Therapeutics, biotechnologická firma v klinické fázi vývoje, získala první část financování ve výši 5 milionů dolarů z celkové potenciální dohody v hodnotě až 20 milionů dolarů. Tyto prostředky jsou určeny k urychlení registrační studie látky SER-252, která je vyvíjena pro léčbu pokročilé Parkinsonovy choroby. Další tranše financování jsou vázány na splnění specifických milníků, včetně náboru pacientů do klinické studie.
Společnost potvrdila, že podala žádost o povolení zkušebního nového léku (Investigational New Drug – IND) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a zároveň získala schválení Etické komise pro výzkum na lidech v Austrálii. Serina Therapeutics má v plánu zahájit registrační studii ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025, přičemž první dávkování pacientů se očekává do konce tohoto roku.
Jak funguje SER-252 a studie fáze 1b
SER-252 je zkoumaná terapie na bázi apomorfinu (agonisty dopaminu), vyvinutá pomocí patentované platformy POZ Platform™ společnosti Serina. Cílem je poskytnout kontinuální dopaminergní stimulaci (CDS) prostřednictvím jednorázové nebo dvakrát týdně podávané podkožní injekce.
Platforma POZ Platform™ je založena na syntetickém, ve vodě rozpustném polymeru poly(2-oxazolinu). Tato technologie umožňuje řízené a prodloužené uvolňování navázané aktivní látky do krevního oběhu, čímž zajišťuje stabilnější hladiny léku v krvi. To je klíčové pro léčbu pokročilého stadia Parkinsonovy choroby, kde pacienti trpí motorickými fluktuacemi (střídání stavů „ON“ a „OFF“) a dyskinezí. Tradiční apomorfin má krátký poločas rozpadu a způsobuje nežádoucí lokální reakce v místě podání, což SER-252 díky POZ platformě překonává.
SER-252 využívá nositelný systém pro podání léčiva enFuse™ od strategického partnera Enable Injections. Tento systém zjednodušuje podávání a zvyšuje pohodlí pacienta, neboť umožňuje dlouhodobou podkožní injekci bez nutnosti neustálého nošení elektronické pumpy a hadiček, které jsou běžné u jiných terapií CDS. Systém enFuse je navržen tak, že aplikace zabere jen 10 až 20 minut dvakrát týdně a je jednoduchá pro pacienta.
Studie SER-252-1b je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 1b, která se bude skládat ze sekvencí s jednorázovým a vícenásobným zvyšováním dávky u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi. Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku podkožně podávaného SER-252 oproti placebu. Explorativní měření zahrnují motorické skóre (MDS-UPDRS) a hodnocení motorických stavů pacientů. Zvyšování dávek bude pod dohledem bezpečnostní komise a studie proběhne na pracovištích v USA a Austrálii.
Cílem terapie je nabídnout účinnější a pohodlnější alternativu, která by potenciálně mohla zvýšit denní dobu ve stavu „ON“ (doba s dobrou kontrolou příznaků) a snížit „OFF“ čas (doba, kdy léky nepůsobí a příznaky se zhoršují) a zároveň snížit závažnost dyskinezí.