Společnost C2N Diagnostics podala u FDA žádost o schválení krevního testu na Alzheimerovu chorobu
Společnost C2N Diagnostics podala regulační žádost americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o schválení svého krevního testu na Alzheimerovu chorobu, což sama označuje za milník v oboru medicíny.
Test kombinuje vysoce rozlišovací hmotnostní spektrometrii k měření více izoforem peptidů plazmatického β-amyloidu a tau proteinu. Tyto koncentrace jsou vyjádřeny jako poměry (Aβ42/40 a p−tau217/np−tau217) a následně vloženy do proprietárního algoritmu, který generuje číselné skóre indikující pravděpodobnost amyloidové patologie v mozku, což je charakteristický znak Alzheimerovy choroby.
C2N tvrdí, že se jedná o vůbec první multi-analytický, algoritmický krevní test využívající vysoce rozlišovací hmotnostní spektrometrii, který byl předložen FDA k posouzení patologie Alzheimerovy choroby. Společnost v současné době nabízí řadu krevních testů Precivity pacientům ve věku 50 let a starším s příznaky mírné kognitivní poruchy nebo demence, které provádí ve své laboratoři v St. Louis s akreditací CAP, certifikací CLIA a ISO 13485.
Předložená žádost staví na publikovaném klinickém výzkumu v časopise Journal of the American Medical Association, ve kterém test PrecivityAD2 prokázal přes 90% přesnost při předem definovaném limitu ve srovnání s referenčními měřeními z mozkomíšního moku nebo PET amyloidovým skenováním.
Společnosti C2N byl v roce 2018 rovněž udělen status Průlomového zařízení (Breakthrough Device) od FDA, který má urychlit posouzení zařízení řešících závažné nebo neuspokojené lékařské potřeby.
Pokud bude test schválen, mohl by rozšířit možnosti lékařů pro neinvazivní diagnostiku Alzheimerovy choroby a dále posílit pozici C2N na rostoucím trhu s biomarkery Alzheimerovy choroby.