Společnost Alnylam zahájila globální klinickou studii fáze 3 s léčivem zilebesiran pro nekontrolovanou hypertenzi
Společnost Alnylam oznámila, že podala dávku prvnímu pacientovi v globální klinické studii fáze 3 s názvem ZENITH, která se zaměřuje na kardiovaskulární výsledky zkoumané terapie zilebesiran u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Tato studie, prováděná ve spolupráci se společností Roche, plánuje zařadit přibližně 11 000 pacientů ve 35 zemích. Cílem je porovnat dvakrát ročně podávanou podkožní dávku 300 mg zilebesiranu s placebem u hypertenzních pacientů, kteří již užívají dvě nebo více antihypertenzních látek a kteří mají buď již existující kardiovaskulární onemocnění, nebo jsou vystaveni vysokému kardiovaskulárnímu riziku i přes stávající léčbu.
Primárním sledovaným cílem je složený ukazatel: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání (včetně hospitalizace nebo urgentních návštěv).
Zilebesiran je terapeutikum na bázi malé interferující RNA (siRNA), které je navrženo tak, aby potlačovalo jaterní angiotensinogen (AGT), prekurzor v systému renin-angiotensin-aldosteron, a tím regulovalo krevní tlak, uvádí společnost. Dávkování každých šest měsíců je umožněno díky technologii RNAi konjugované s GalNAc od společnosti Alnylam.
Již dříve, v srpnu, společnost Alnylam prezentovala data ze studie fáze 2 KARDIA-3 (kohorta A). Výsledky z kohorty B se očekávají na vědeckém zasedání American Heart Association v roce 2025.
Regulační schválení pro zilebesiran dosud nebylo uděleno agenturami jako FDA nebo EMA. Společnost Alnylam zdůrazňuje, že skutečné klinické výsledky se mohou lišit od očekávání.