Fractyl Health hlásí, že Revita pomáhá udržet úbytek hmotnosti po vysazení léků na hubnutí třídy GLP-1
Společnost Fractyl Health zveřejnila data ze středního kohortu studie REMAIN-1 Midpoint Cohort, která ukazují, že pacienti léčení jejím zkoumaným zákrokem Revita® pokračovali ve ztrátě hmotnosti i tři měsíce po vysazení terapie třídy GLP-1 (agonisty receptorů glukagon-like peptidu 1).
V rámci této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie (N = 45) účastníci nejprve dosáhli úbytku celkové tělesné hmotnosti o nejméně 15 % při užívání tirzepatidu (léku GLP-1/GIP). Po vysazení léku byli randomizováni v poměru 2:1 k buď přijetí zákroku Revita, nebo falešného (sham) endoskopického zákroku. Primárním cílovým ukazatelem byla změna celkové tělesné hmotnosti po třech měsících.
Společnost tvrdí, že pacienti léčení Revitou ztratili za toto období dalších 2,5 % tělesné hmotnosti, zatímco účastníci s falešným zákrokem znovu přibrali 10 % hmotnosti. Dosažený rozdíl byl statisticky významný (p = 0,014). Společnost rovněž oznámila, že nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí události ani nežádoucí události stupně II+ spojené se zákrokem Revita, a vedlejší účinky byly popsány jako vzácné, mírné a přechodné.
Fractyl uvádí, že tyto průběžné výsledky posilují důvěru v design jejich klíčové studie, jejíž nábor pacientů byl již dokončen. Šestiměsíční randomizovaná data z kohortu Midpoint Cohort se očekávají v prvním čtvrtletí roku 2026. Pokud budou výsledky příznivé, společnost předpokládá podání žádosti o předběžné schválení pro uvedení na trh (PMA) v druhé polovině roku 2026.
Zákrok Revita využívá techniku resurfacingu duodenální sliznice (Duodenal Mucosal Resurfacing), jehož cílem je přestavět výstelku střeva a resetovat signály snímání živin. Revita získala od amerického FDA označení Breakthrough Device pro udržení hmotnosti po vysazení terapie GLP-1.