Společnost AbbVie usiluje o schválení přípravku tavapadon pro léčbu Parkinsonovy nemoci u amerického úřadu FDA
Farmaceutická společnost AbbVie podala u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o registraci nového léku (New Drug Application, NDA) pro tavapadon. Jedná se o nový, selektivní parciální agonista dopaminových receptorů D1/D5, který je zkoumán jako perorální léčba Parkinsonovy nemoci s dávkováním jednou denně.
Žádost o schválení je podložena daty z klinického vývojového programu TEMPO, který zahrnuje tři studie Fáze 3: TEMPO-1 a TEMPO-2 u pacientů v raném stadiu Parkinsonovy nemoci a TEMPO-3 hodnotící tavapadon jako doplňkovou léčbu k levodopě u pacientů s motorickými fluktuacemi. Společnost AbbVie uvedla, že k dispozici jsou také prozatímní dlouhodobá data z probíhající otevřené extenzní studie TEMPO-4.
Společnost AbbVie tvrdí, že ve studiích TEMPO-1 a TEMPO-2 vykázal tavapadon statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu, měřeno kombinovaným skóre MDS-UPDRS Částí II a III po 26 týdnech. Ve studii TEMPO-3 pacienti dle tvrzení společnosti dosáhli prodloužení doby „on“ bez obtěžujících dyskinezí.
Výsledky bezpečnosti napříč studiemi údajně ukázaly převážně nezávažné, mírné nebo středně závažné nežádoucí události. Závažné nežádoucí události a úmrtí měly nízkou četnost, srovnatelnou s placebem. Mezi nejčastější reakce u účastníků, kteří neužívali levodopu, patřila nevolnost, bolest hlavy a závratě, zatímco pacienti užívající doplňkovou léčbu nejčastěji hlásili nevolnost a dyskinezi.
Pokud by byl tavapadon schválen, rozšířil by portfolio orální léčby Parkinsonovy nemoci společnosti AbbVie napříč různými stadii onemocnění. Společnost upozornila, že lék zatím nebyl schválen žádným regulačním orgánem.