Fast Track status pro terapii MNV-201 v léčbě myelodysplastického syndromu
Společnost Minovia Therapeutics Ltd. oznámila, že její zkoumaná terapie MNV-201 získala od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení Fast Track. Toto označení se týká léčby myelodysplastického syndromu (MDS), což je závažné hematologické onemocnění související s věkem. Pro terapii MNV-201 se jedná již o druhé takovéto zrychlené schválení, když dříve obdržela stejné označení pro léčbu Pearsonova syndromu, který je vzácným dětským onemocněním.
Označení Fast Track má potenciál urychlit vývoj a přezkoumání terapie MNV-201, což umožní častější interakce s FDA, potenciální přednostní přezkum a možnost průběžného podávání žádosti o licenci pro biologický lék (Biologics License Application).
Myelodysplastický syndrom je charakterizován neefektivní tvorbou krve (hematopoézou), nedostatkem krevních buněk (cytopenií) a rizikem progrese do akutní myeloidní leukemie. Minovia v současné době provádí studii fáze Ib s MNV-201 u pacientů s nízkým rizikem MDS. Z devíti očekávaných pacientů již bylo šest léčeno.
Terapie MNV-201 je buněčná terapie, která využívá proprietární technologii Minovia nazvanou Mitochondrial Augmentation Technology. Ta spočívá v zavedení zdravých mitochondrií do kmenových buněk pacienta. Dřívější studie s touto terapií u pacientů s Pearsonovým syndromem prokázaly dobrý bezpečnostní profil a potenciální prospěšnost pro více orgánových systémů.
Společnost Minovia má sídlo v Haifě v Izraeli, kde provozuje zařízení pro výrobu mitochondriální terapie. V plánu má také rozšíření své činnosti do Spojených států. Kromě toho společnost pracuje na sloučení s Launch One Acquisition Corp., které by mělo být dokončeno koncem roku 2025. Po dokončení fúze bude sloučený subjekt fungovat pod názvem Minovia Therapeutics a jeho akcie se budou obchodovat na burze Nasdaq.