Nová fáze klinické studie léku na Alzheimerovu chorobu
Společnost ProMIS Neurosciences oznámila, že nezávislá komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) jednomyslně schválila postup do třetí a poslední fáze zvyšování dávky v probíhající klinické studii PRECISE-AD fáze 1b. Tato studie testuje lék PMN310 pro léčbu Alzheimerovy choroby.
Studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost, snášenlivost a účinnost léku u pacientů. Schválení postupu do další fáze je důležitý krok, protože potvrzuje, že dosavadní dávky byly bezpečné. Komise DSMB je nezávislý orgán, který pravidelně kontroluje data z klinické studie, zejména s ohledem na bezpečnost, a doporučuje, zda může studie pokračovat.
Do druhé dávkovací kohorty již byli pacienti plně zařazeni a nyní začalo podávání léku v kohortě 3, kde se dávka zvýší z 10 mg/kg na 20 mg/kg. To je klíčový krok pro zjištění, jak lék reaguje na vyšší koncentrace, což může být důležité pro budoucí léčebné dávkování.
Společnost uvedla, že během studie zatím nebyly pozorovány žádné případy ARIA (amyloid-related imaging abnormalities), což je vedlejší účinek spojený s otokem nebo krvácením v mozku, který se objevuje u některých jiných léků na Alzheimerovu chorobu.
Lék PMN310 je monoklonální protilátka, která je navržena tak, aby selektivně cílila na toxické oligomery amyloid beta, což jsou shluky proteinů, které poškozují nervové buňky. Na rozdíl od jiných terapií se lék vyhne amyloidovým plakům, což by mělo snížit riziko vedlejších účinků.
Očekává se, že prozatímní výsledky ze šesti měsíců studie budou k dispozici ve druhém čtvrtletí roku 2026 a konečné výsledky po 12 měsících ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Tyto výsledky budou důležité pro posouzení, zda lék může postoupit do dalších fází klinického výzkumu.
ProMIS Neurosciences plánuje poskytnout další informace o průběhu studie na konferenci H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference, která se koná 10. září 2025.