Zajímavá zpráva z oblasti medicíny. Společnost Serina Therapeutics získala od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podporu pro svůj plán klinických studií pro SER-252, investigativní léčbu pro pokročilou Parkinsonovu chorobu.
Nová léčba pro Parkinsonovu chorobu
SER-252 je inovativní terapie využívající apomorfin, lék, který se již používá k léčbě projevů Parkinsonovy choroby. Jeho běžné podání ale má řadu omezení. Nová verze SER-252 je vyvinuta pomocí patentované platformy POZ™, která umožňuje, aby byl lék podáván jednou nebo dvakrát týdně podkožní injekcí, a to prostřednictvím nositelného systému enFuse™. Cílem je zajistit nepřetržitou stimulaci dopaminu, což by mohlo vést k lepší kontrole motorických příznaků u pacientů.
Schvalovací proces a plánované studie
Serina Therapeutics plánuje pro svou léčbu využít zjednodušenou schvalovací cestu 505(b)(2) New Drug Application. Tento regulatorní proces umožňuje farmaceutickým společnostem schválit nový lék, aniž by musely opakovat všechna klinická hodnocení, pokud mohou využít již existující data o bezpečnosti a účinnosti původní látky (v tomto případě apomorfinu). Společnost Serina se proto zaměří na farmakokinetické srovnávací studie, které prokážou, že jejich nová formulace funguje podobně jako již schválený lék.
Společnost se chystá zahájit klinické hodnocení SER-252-1b, což je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b. Studie bude probíhat v USA a Austrálii a zaměří se na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku léčby u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí motorickými fluktuacemi.
Očekává se, že žádost o povolení klinické studie (IND) bude podána u FDA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025. Následně by mělo být v prvním čtvrtletí roku 2026 zahájeno nábor pacientů do studie v USA.