Společnost Hangzhou Qihan Biotech získala od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení pro zkoušení nového léku (IND) QT-019B. Jde o univerzální, duálně cílenou CAR-T buněčnou terapii pro léčbu refrakterního systémového lupus erythematodes (rSLE). Toto schválení umožní zahájení klinické studie fáze 1/2 v USA, což představuje významný krok v rozvoji buněčných terapií pro autoimunitní onemocnění.
Terapie QT-019B a její fungování
QT-019B je alogenní (od dárce) terapie, která je připravená „ihned k použití“. Byla vyvinuta společností Qihan Biotech, aby současně cílila na antigeny CD19 a BCMA. Pro snížení rizika reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a pro zvýšení životnosti buněk v těle pacienta byla terapie upravena pomocí genového inženýrství, které odstranilo T-buněčný receptor a navodilo sníženou imunitu buněk.
Společnost uvedla, že terapie již dříve ukázala slibné výsledky v klinických studiích v Číně, kde byla testována proti několika refrakterním autoimunitním onemocněním, včetně systémového lupus erythematodes.
Strategie a vývoj
Pro Qihan Biotech je QT-019B prioritní terapií s globálními právy, kterou si společnost vyvinula zcela sama. Plánuje její rychlý posun do dalších fází klinického hodnocení. Společnost věří, že tento lék má potenciál zásadně změnit léčbu refrakterních autoimunitních onemocnění tím, že pacientům nabídne bezpečnou, účinnou a cenově dostupnou možnost.