Konflikt ohledně funkce měření krevního tlaku u nositelné elektroniky Whoop
Společnost Whoop, výrobce populárních nositelných zařízení pro sledování zdraví, se dostala do sporu s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jádrem sporu je nově zavedená funkce „Blood Pressure Insights“ (statistiky krevního tlaku), kterou FDA považuje za neschválený lékařský přístroj.
Varovný dopis od FDA
FDA vydala varovný dopis, v němž tvrdí, že Whoop prodává funkci Blood Pressure Insights jako neschválené zdravotnické zařízení. Znepokojení úřadu se soustředilo na schopnost této funkce poskytovat uživatelům odhadované hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku na základě fyziologických dat získaných během noci.
Podle FDA překračuje odhad krevního tlaku hranici, která odděluje běžné nástroje pro sledování zdraví od zdravotnických zařízení určených k diagnostice nebo léčbě nemocí, což vyžaduje předprodejní schválení. FDA poskytla společnosti Whoop 15 pracovních dnů na to, aby předložila plán nápravných opatření.
Reakce společnosti Whoop
Společnost Whoop vydala prohlášení, ve kterém „s úctou nesouhlasí“ s postojem FDA, což naznačuje, že hodlá svůj názor obhájit. Společnost zdůraznila, že funkce Blood Pressure Insights není určena jako diagnostický nástroj, ale spíše jako wellness funkce, která má uživatelům pomoci pochopit, jak jejich krevní tlak reaguje na proměnné, jako je kvalita spánku, úroveň stresu, fyzická zátěž a regenerace.
Whoop ve svém prohlášení uvedl: „Blood Pressure Insights je wellness funkce, nikoli zdravotnické zařízení. Je navržena tak, aby vám pomohla pochopit, jak vaše tělo reaguje na každodenní život, nikoli k diagnostice nebo léčbě jakéhokoli onemocnění. Wellness funkce, jako je tato, jsou v nositelných technologiích běžné, například sledování dechové frekvence nebo variability srdeční frekvence (HRV), a poskytují cenné poznatky pro lepší rozhodování o vašem výkonu, aniž by vyžadovaly schválení FDA.“
Funkce Blood Pressure Insights, představená v květnu tohoto roku, využívá srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a vzorce průtoku krve zaznamenané během spánku k generování odhadů krevního tlaku. Společnost uvádí, že svůj algoritmus trénovala a validovala na datech od více než 11 000 členů, přičemž výstupy porovnávala s klinickými měřeními pomocí manžety. Ačkoli FDA nezpochybnila přesnost modelu, nicméně považuje tuto nabídku za regulovanou funkci vyžadující přezkoumání a schválení.
Rozdíl mezi wellness a zdravotnickým zařízením dle FDA
Klíčový rozdíl mezi wellness zařízením a zdravotnickým zařízením spočívá v jejich „zamýšleném použití“. Podle FDA je zdravotnické zařízení určeno k diagnostice, léčbě, zmírnění, prevenci onemocnění nebo ovlivnění struktury či funkce těla. Wellness zařízení jsou naopak určena k udržování nebo podpoře zdravého životního stylu a představují nízké riziko pro bezpečnost uživatelů.
FDA argumentuje, že měření krevního tlaku je „inherentně spojeno s diagnózou hypo- a hypertenze“, a tudíž je zamýšleno pro použití při diagnostice onemocnění. Proto se nemůže jednat o „nízkorizikovou“ funkci podle zásad FDA pro wellness produkty.
Vývoj nových funkcí u Whoopu, stejně jako u mnoha jiných společností vyrábějících nositelnou elektroniku, je součástí širší snahy o rozšíření povědomí uživatelů o tom, jak fyziologické proměnné ovlivňují výkon a pohodu. Přístup společnosti Whoop odráží rostoucí trend poskytovat stále sofistikovanější interpretace biometrických dat, a zároveň navigovat ve vyvíjejícím se regulačním prostředí, které odděluje wellness nástroje od zdravotnických zařízení.
Výsledek tohoto sporu bude bedlivě sledován celým odvětvím nositelných zařízení, neboť by mohl stanovit důležité precedenty pro to, jak budou v USA regulovány wellness funkce zahrnující data související se zdravím.