Montana otevírá cestu k experimentálním terapiím pro dlouhověkost: Přelomový zákon mění přístup k léčbě
Americký stát Montana tento týden schválil průlomový zákon, který otevírá dveře klinikám a lékařům k poskytování experimentálních léků a terapií, které dosud nezískaly schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Nová legislativa, známá jako senátní návrh zákona 535, byla podepsána guvernérem Gregem Gianfortem a navazuje na nedávné rozšíření tzv. zákonů „Právo zkusit“.
Nový regulační rámec a urychlení přístupu
Niklas Anzinger, vedoucí decentralizované iniciativy pro dlouhověkost Infinita City, dlouhodobě zdůrazňuje regulační zóny jako cestu k širšímu urychlení terapií a nový zákon označil za „přelomový okamžik“.
„Původní SB 422, schválený v říjnu 2023, rozšířil přístup k právu zkusit na všechny pacienty – nejen na nevyléčitelně nemocné,“ řekl. „To byl první krok k umožnění preventivního, na dlouhověkost zaměřeného modelu zdravotní péče, namísto reaktivní péče o nemocné. Ale zůstala zde velká mezera: neexistovala jasná regulační cesta. Nejistota ohledně odpovědnosti, plateb, pojištění a rozmazaných hranic mezi vývojem léčiv a klinickou péčí ponechávala obor v nejistotě. SB 535 to mění.“
Nový návrh zákona zavádí formální licenční rámec pro zdravotnická zařízení, aby se mohla stát experimentálními léčebnými centry. Tato centra mohou doporučovat a podávat téměř jakýkoli experimentální lék vyrobený v Montaně, za předpokladu, že prošel fází 1 klinických studií. Fáze 1 klinických studií je nejranější fází testování na lidech a typicky se primárně zaměřuje na prokázání bezpečnosti léku spíše než jeho účinnosti. Obcházením přísnějších fází 2 a 3 studií zákon Montany dramaticky urychluje dobu, po kterou pacienti mohou získat přístup k novým terapiím ve srovnání s tradičním procesem schvalování FDA.
Adam Gries, spoluzakladatel a generální ředitel Vitalism Foundation, uvedl: „Je to důležité dozrání rozšíření práva zkusit, které nabylo účinnosti loni, protože dále definuje pravidla, podle kterých mohou poskytovatelé a pacienti bezpečně využívat experimentální léčby v USA, namísto toho, aby pro ně cestovali do zahraničí.“
Zákon také vyžaduje, aby kliniky vyčlenily část svých zisků na pomoc pacientům s nízkými příjmy k přístupu k těmto terapiím a posiluje požadavky na informovaný souhlas – pacienti musí obdržet doporučení od svého současného lékaře a poskytnout písemný souhlas, který podrobně popisuje alternativní léčby a potenciální rizika.
Historický krok pro dlouhověkost
Jedná se o potenciálně významný okamžik pro dlouhověkost, přičemž mnoho odborníků v oboru volalo po regulaci, která by jednotlivcům umožnila činit informovaná rozhodnutí o svém zdraví. Aliance pro iniciativy dlouhověkosti (A4LI) ocenila nový zákon prohlášením, ve kterém chválí politiky zapojené do návrhu zákona za „prosazování této transformační legislativy“.
„Přijetí SB 535 je historickým krokem k urychlení inovačních časových os a přístupu pacientů k medicíně dlouhověkosti,“ řekl zakladatel a generální ředitel A4LI Dylan Livingston. „Dnes Montana stanovila nový standard pro legislativu, která podporuje progresivní biotechnologické a terapeutické inovace.“
Anzinger souhlasí a říká, že legislativa „vytváří specializovaný rámec“ a umožňuje vytváření center „postavených speciálně pro poskytování nejslibnějších, regulovaných terapií dlouhověkosti budoucnosti“. „Uhlazuje cestu inovátorům a zároveň zachovává bezpečnost pacientů, informovaný souhlas a profesionální dohled,“ dodává. „Jako odvětví máme nyní odpovědnost. Současný proces schvalování léčby dlouhověkosti FDA je příliš pomalý a příliš drahý. Ponechává miliony pacientů bez přístupu – nebo je nutí čekat roky na terapie, o nichž je již jinde známo, že jsou bezpečné.“
Rovnováha mezi přístupem a standardy
Navzdory nadšení svých zastánců vyvolal zákon také kontroverze. Odpůrci se obávají, že fáze 1 klinických studií nejsou dostatečné k zajištění bezpečnosti léku, protože často zahrnují příliš málo účastníků na detekci vzácných nebo dlouhodobých vedlejších účinků, a že drtivá většina léků vstupujících do klinických studií nakonec selže.
„Přístup nesmí jít na úkor standardů,“ říká Anzinger. „Musíme světu ukázat, že terapie dlouhověkosti mohou být poskytovány bezpečně, eticky a s měřitelnými výsledky. Hodně pozornosti se bude soustředit na ty, kdo začnou jako první. Je na nás, abychom dokázali, že tento model funguje – tím, že to uděláme správně od začátku.“
Nyní, když jsou jasná pravidla, Gries říká, že je nyní zapotřebí větší transparentnosti ohledně toho, která aktiva prošla fázemi 1 klinických studií a které společnosti a organizace je vlastní.
„Bohužel, tyto informace stále není snadné najít,“ říká. „Jako jeden z našich projektů v Vitalism Foundation pracujeme na hledání a lepším zpřístupňování těchto informací pro veřejné blaho. Za druhé, většina společností o této cestě neví. Prostřednictvím vzdělávání a poskytování snadných a bezpečných toků bychom měli povzbudit všechny společnosti a inovátory, kteří vlastní takové experimentální léčby, aby prozkoumali novou cestu pro poskytování svých terapií v Montaně.“