Schválení nové formy léčby Alzheimerovy choroby v Číně
Čínský úřad pro kontrolu léčiv, National Medical Products Administration, schválil subkutánní autoinjektor přípravku LEQEMBI (lecanemab). Tato forma podání je určena pro iniciaci léčby u pacientů s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou a u pacientů s mírnou demencí při Alzheimerově chorobě.
Podmínky podání a dostupnost
Schválený dávkovací režim činí 500 mg jednou týdně, přičemž tato dávka je aplikována dvěma po sobě jdoucími injekcemi o síle 250 mg. Pacientům je umožněno během léčby střídat intravenózní a subkutánní způsob podání. Žádost o registraci byla podána v lednu 2026 a následně jí byl přidělen status prioritního přezkumu. Uvedení přípravku na trh v subkutánní formě je plánováno v průběhu fiskálního roku společnosti Eisai, který končí 31. března 2027.
Podklady pro schválení
Rozhodnutí úřadu vychází z integrovaných dat a modelování získaných v průběhu osmnáctiměsíční klinické studie Clarity AD a navazujících podstudií zaměřených na subkutánní podání, kterých se účastnila také kohorta pacientů z Číny. V rámci bezpečnostních protokolů zůstává vyžadováno monitorování pomocí magnetické rezonance mozku před zahájením léčby a v následně stanovených intervalech za účelem detekce ARIA.
Dopady na klinickou praxi
Výrobce uvádí, že subkutánní autoinjekce umožňují zkrácení doby potřebné k podání léčiva ve srovnání s intravenózní infuzí. Tímto způsobem se snižuje frekvence návštěv zdravotnických zařízení pro pacienty i jejich pečovatele a omezuje se vytížení zdrojů zdravotnického systému, které jsou spojeny s intravenózním podáváním.
Společnost Eisai, která je zodpovědná za globální vývoj a distribuci přípravku v Číně, odhaduje, že v roce 2024 žilo v Číně přibližně 17 milionů osob s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby. Společnost bude rovněž zajišťovat informační činnost související s touto terapií.