Britský úřad pro regulaci léčiv Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) schválil přípravek orforglipron, obchodovaný pod názvem Foundayo, pro léčbu obezity a diabetu druhého typu. Spojené království se tak stalo první zemí, která povolila používání perorálního agonisty receptoru GLP-1 pro tyto indikace.
Schválení léku v orální formě
Orforglipron je indikován pro pacienty s BMI 30 a více, případně pro osoby s BMI v rozmezí 27 až 30, pokud trpí alespoň jedním zdravotním problémem spojeným s nadváhou. U pacientů s diabetem druhého typu je lék určen ke zlepšení glykemické kontroly. Dávkování probíhá postupně v šesti krocích od 0,8 mg až po 17,2 mg denně, přičemž užívání tablety není vázáno na příjem potravy či tekutin.
Význam orální formy pro výrobní kapacity
Dosud schválené léky ze skupiny agonistů receptoru GLP-1 vyžadují subkutánní aplikaci injekčním perem. Tento způsob podání představuje náročný výrobní proces, který v posledních letech vedl k celosvětovým výpadkům v dodávkách. Orforglipron je molekulárně odlišný a jeho výroba využívá standardní farmaceutické postupy pro tvorbu tablet. Změna výrobní technologie by mohla v budoucnu pomoci řešit přetrvávající potíže s dostupností těchto léků na trhu.
Otázka přístupnosti léčby
Regulační schválení MHRA neznamená automatickou dostupnost léku v rámci britského systému veřejného zdravotnictví (NHS). O zařazení přípravku mezi hrazené léky bude rozhodovat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) na základě analýzy nákladové efektivity. V současné době je tak přípravek dostupný pouze cestou soukromých předpisů. Tato situace vytváří dvoustupňový systém přístupu k léčbě, který je již patrný u injekčních forem GLP-1.
Bezpečnostní upozornění a regulace
Úřady opětovně zdůrazňují, že orforglipron je vázán na lékařský předpis a jeho výdej je možný výhradně prostřednictvím registrovaných lékáren. Jakákoliv přímá reklama na tento typ léčiv je ve Spojeném království nezákonná. Regulatorní orgány varují před riziky spojenými s nákupem léků z neoficiálních zdrojů, přičemž dostupnost tabletové formy může riziko nelegálního prodeje a padělání dále zvýšit. Pacienti jsou vyzýváni, aby případné vedlejší účinky, jako jsou zažívací potíže, nevolnost či bolest břicha, hlásili prostřednictvím systému Yellow Card.
Další vývoj a vyhlídky
Budoucí dostupnost a dopad na trh budou záviset na několika faktorech. Klíčové bude rozhodnutí amerického úřadu FDA a evropské agentury EMA, které proces schvalování stále provádějí. Dále bude rozhodující stanovisko NICE k financování z veřejných prostředků a schopnost společnosti Eli Lilly navýšit objem výroby tak, aby odpovídal poptávce. Zatímco regulační proces byl v Británii úspěšně dokončen, dostupnost léku pro širokou populaci zůstává otevřenou otázkou.