Legislativní rámec pro experimentální léčbu v Montaně
Stát Montana v USA zavedl nový regulační model pro oblast experimentální medicíny a dlouhověkosti. Po přijetí zákonů SB 422 v roce 2023 a následného doplňujícího zákona SB 535 v roce 2025 byla vytvořena nová kategorie zdravotnických zařízení, takzvaná centra pro experimentální léčbu. Tato centra mají zákonné oprávnění poskytovat terapie, které dosud neprošly plným schvalovacím procesem amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Hlavním účelem této legislativy je vytvořit kontrolovaný prostor pro pacienty, kteří chtějí využít inovativní postupy bez nutnosti vycestovat za medicínskou turistikou do zahraničí. Zákon oproti tradičním pravidlům typu právo na zkoušku (Right to Try) odstraňuje podmínku terminálního onemocnění. Pacientům postačuje, aby před zahájením experimentální léčby zhodnotili stávající možnosti schválené FDA.
Role kontrolních orgánů
Základním bezpečnostním prvkem nového systému je povinnost center zřídit nebo smluvně zajistit takzvanou komisi pro přezkum experimentální léčby (Experimental Treatment Review Board, ETRB). Úkolem těchto komisí je nezávislé posuzování navrhovaných terapií. Členové komisí nesmí mít střet zájmů ve vztahu k hodnoceným zařízením.
První takto ustavená komise již zahájila činnost. Jejími členy jsou odborníci z oblasti výzkumu stárnutí a medicíny, konkrétně Matt Kaeberlein z University of Washington, Jamie Justice z organizace XPRIZE, Felipe Sierra, dříve působící v National Institute on Aging, bioetička Jessica Flanigan a onkolog James Burke.
Podmínky a proces schvalování
Vývojáři terapií mohou své postupy předložit komisi k posouzení za poplatek 12 500 dolarů. Většina způsobilých léčebných postupů musí mít za sebou dokončenou první fázi klinického testování, která se primárně zaměřuje na bezpečnost a dávkování. Zákon umožňuje i alternativní cestu, pokud je doložena srovnatelná úroveň bezpečnostních dat.
Je nutné zdůraznit, že souhlas komise ETRB nenahrazuje oficiální schválení ze strany FDA a nedodává léčbě žádný federální právní status. Zároveň platí povinnost center a komisí shromažďovat a zveřejňovat data o bezpečnosti, výsledcích léčby a případných nežádoucích účincích.
Cílem tohoto modelu je vytvořit strukturované prostředí pro sběr dat a dohled lékařů, což má omezit rizika spojená s neregulovaným poskytováním experimentálních služeb. Iniciátoři projektu, mezi nimiž figuruje organizace Infinita, očekávají, že tento přístup může sloužit jako podklad pro budoucí úpravy legislativy na úrovni dalších států nebo na federální úrovni.