Schválení klinického hodnocení bioinženýrské cévní náhrady
Společnost Humacyte oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o nové investigativní léčivo (Investigational New Drug application) pro první klinickou studii koronární tkáňově inženýrské cévní náhrady (CTEV) u lidí. Úřad zároveň schválil design studie fáze 2a, která bude zahrnovat deset dospělých pacientů. Průchodnost štěpu bude u účastníků hodnocena po dvou měsících, přičemž sledování pacientů potrvá až tři roky. Zahájení této fáze výzkumu se očekává v aktuálním čtvrtletí.
Charakteristika a vývoj technologie
CTEV představuje biologicky inženýrskou lidskou krevní cévu, která je určena k univerzální implantaci a má být dostupná jako standardizovaný produkt. Výrobní proces vychází ze stejného systému, jaký společnost využívá u již dříve schváleného bezbuněčného tkáňově inženýrského cévního štěpu (ATEV).
Předklinické podklady
Postup do fáze klinického testování u lidí vychází z výsledků testů na zvířecích modelech, konkrétně prasatech, ovcích a paviánech. Výsledky šestiměsíční studie na paviánech, publikované v odborném časopise JACC: Basic to Translational Science, uvádějí, že si štěp udržel průchodnost. U testovaných subjektů došlo k re-celularizaci hostitelskými buňkami hladkého svalstva a endoteliálními buňkami a k následné remodelaci tkáně, která vedla ke snížení počátečního nesouladu ve velikosti cévy.
Současné klinické limity a stav schvalování
Stávající metody cévních náhrad, jako je využití štěpů ze saphenní žíly, vykazují omezení v podobě průchodnosti, která se po jednom roce pohybuje kolem 75 procent. S odběrem žilního štěpu jsou navíc spojena rizika chirurgických komplikací v místě zákroku. Vývoj CTEV se v současnosti nachází ve fázi klinického zkoumání a produkt zatím nebyl úřadem FDA schválen k prodeji.