Výbor poradců amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno hlasoval o zařazení sedmi peptidů na seznam látek, které mohou legálně připravovat licencované lékárny v rámci tzv. compounding procesu. Výbor doporučil ke schválení šest z nich. Jedinou látkou, která neprošla, byl emideltide, u nějž bylo hlasování těsné.
Složené látky a klinický kontext
Hodnocené peptidy se liší svým biologickým zaměřením. BPC-157, KPV a TB-500 jsou spojovány s regenerativní medicínou a potlačováním zánětů. Semax se řadí mezi látky s neuroprotektivními účinky. Látky MOTS-c a epitalon zasahují do mechanismů souvisejících s gerontologií, konkrétně do mitochondriální signalizace a aktivity telomerázy.
Z odborného hlediska je důležité zdůraznit, že doporučení výboru neznamená schválení léčivého přípravku. Jedná se o procesní krok týkající se seznamu 503A Bulks List. Další postup vyžaduje formální regulatorní proces, který může trvat řadu měsíců. Samotné rozhodnutí výboru navíc není pro FDA závazné.
Regulační a bezpečnostní aspekty
Odborníci z řad vědeckých pracovníků FDA se k zařazení těchto látek stavěli odmítavě a upozorňovali na nedostatek klinických dat. U epitalonu byla zmíněna rizika spojená s karcinogenitou, u semaxu varování před antikoagulační aktivitou a u BPC-157 nedostatečné údaje o bezpečnosti u lidí.
Současný stav naznačuje přesun dodavatelského řetězce těchto látek z neregulovaných zdrojů, často dovážených z mimoamerických laboratoří, pod dohled licencovaných lékáren. Tento krok však podle odborníků nelze zaměňovat za klinickou validaci účinnosti či bezpečnosti látek. Compounding lékárny neprovádějí randomizované klinické studie, které by standardně předcházely schválení léčiv.
Tržní dopady
Oblast přípravy peptidů v lékárnách vyvolává zájem investorů. Odhady tržního potenciálu tohoto segmentu po případném formálním schválení se pohybují v řádech dvou až tří miliard dolarů. Některé telemedicínské společnosti a lékárenské řetězce již začaly své operace přizpůsobovat očekávaným změnám pravidel. Předpokládá se přechodné období zvýšené tržní aktivity, přičemž otázkou zůstává, zda bude tento vývoj podložen dostatečnými klinickými důkazy, nebo zda bude primárně řízen tržní poptávkou.