Společnost HCW Biologics podala žádost o konzultaci typu B (pre-Investigational New Drug meeting) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Cílem jednání je projednání vývojové a regulatorní strategie pro přípravek HCW11-018b. Jedná se o tetravalentní T-cell engager využívající firemní platformu TRBC.
Mechanismus účinku a preklinické výsledky
Přípravek HCW11-018b je určen k subkutánní aplikaci. Jeho cílem je léčba solidních nádorů s nadměrnou expresí tkáňového faktoru, kam spadají například karcinomy slinivky břišní nebo gynekologické malignity. Preklinické studie prokázaly schopnost látky selektivně zasahovat buňky exprimující tkáňový faktor, aktivovat CD3-pozitivní efektorové T-lymfocyty a snižovat imunosupresi v nádorovém mikroprostředí.
Dle údajů společnosti testování in vitro i in vivo, včetně farmakokinetických studií a testů toxicity na primátech, naznačuje terapeutické okno, které by mohlo překonat omezení dřívějších generací T-cell engagerů. V rámci preklinického výzkumu nebyl při dávkování v terapeutickém rozmezí zaznamenán výskyt syndromu uvolnění cytokinů.
Výrobní proces a technologické zázemí
Pro výrobu látky HCW11-018b byl vytvořen optimalizovaný výrobní postup využívající vysoce produkční rekombinantní buněčné linie CHO. Společnost spolupracuje s externí organizací pro vývoj a výrobu (CDMO), která v souladu s pravidly správné výrobní praxe (cGMP) zajišťuje produkci materiálu pro další klinické hodnocení s cílem snížení celkových nákladů.
Kontext trhu s onkologickou léčbou
Technologie T-cell engagerů již dosáhla schválení ze strany regulačních orgánů u osmi různých látek, které jsou indikovány pro 12 typů onemocnění. Současné terapeutické možnosti v této kategorii vykazují vysoký ekonomický obrat na globálním farmaceutickém trhu. Strategie společnosti HCW Biologics nyní směřuje k zahájení klinických testů na lidech.